FDA bị hỏng như thế nào?
Công ty Z sản xuất vật dụng. Các widget được chính phủ quản lý rất chặt chẽ, đến nỗi bất cứ khi nào công ty muốn sản xuất một loại widget mới, họ phải được chính phủ phê duyệt rõ ràng. Nó phải hiển thị tất cả các vật dụng của nó là an toàn.
Chính phủ chấp thuận, Công ty Z bán hàng triệu vật dụng, và một số vật dụng cuối cùng lại gây hại cho mọi người. Người dân quyết định kiện vì tổn thương của họ.
Nhưng sau đó Công ty Z ném cho họ một quả bóng cong - bạn không thể kiện, vì chính phủ đã tuyên bố các vật dụng của chúng tôi an toàn! Nếu họ không an toàn, chính phủ sẽ không chấp thuận họ ngay từ đầu.
Chào mừng bạn đến với hệ thống quản lý của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, hiện đang được giám sát chặt chẽ trong một số trường hợp pháp lý theo cách tương ứng thông qua các hệ thống tòa án khác nhau.
Lập luận pháp lý này được gọi là tiền quyền. Sau nhiều thập kỷ bị các tòa án bác bỏ, chiến thuật này dường như đang trên đà thành công, luật sư của các nguyên đơn và các công ty dược cho biết.
Chính quyền Bush đã lập luận mạnh mẽ ủng hộ học thuyết, trong đó cho rằng F.D.A. là cơ quan duy nhất có đủ chuyên môn để điều chỉnh các nhà sản xuất thuốc và các quyết định của cơ quan này không nên để các tòa án đoán già đoán non. Tòa án tối cao sẽ ra phán quyết về một vụ án vào nhiệm kỳ tới có thể làm cho tiền án lệ trở thành tiêu chuẩn pháp lý cho các vụ án ma túy. Tòa án đã phán quyết vào tháng 2 rằng nhiều vụ kiện chống lại các nhà sản xuất thiết bị y tế như máy điều hòa nhịp tim đã được xử lý trước.
Tuy nhiên, đó không phải là chính xác những gì tòa án phải làm? Hoạt động như một sự cân bằng đối với các nhà lập pháp và nhánh hành pháp của chúng tôi, để đảm bảo rằng các quyền hàng ngày của công dân không bị chà đạp bởi các lợi ích đặc biệt về dược phẩm và các nhóm vận động hành lang khổng lồ?
Vấn đề cốt lõi là FDA là một mớ hỗn độn và bị phá vỡ. Nó đưa ra nhiều quyết định của mình khi biết rõ rằng chúng không phải lúc nào cũng vì lợi ích tốt nhất của công dân Hoa Kỳ, mà là sự hợp lý - khóa học đơn giản nhất là tốt nhất. Tôi nghĩ rằng họ đưa ra những ngoại lệ đối với quy tắc này, khi tính mạng của đủ người có thể gặp nguy hiểm. Nhưng hết lần này đến lần khác, chúng ta thấy quy tắc này không hoạt động khi nói đến FDA - nếu nó không “bị phá vỡ”, thì đừng sửa nó.
Và họ càng trì hoãn việc khắc phục bất kỳ vấn đề cụ thể nào liên quan đến thuốc, thì công ty thuốc càng kiếm được nhiều tiền. Nó có thể không hoạt động theo cách đó, nhưng đó là cách nó diễn ra. Các công ty dược phẩm nhận ra điều này, vì vậy cũng kéo gót họ bất cứ khi nào có thể, kể từ phút FDA đưa ra quyết định về loại thuốc của mình, nó có thể làm tăng doanh số bán hàng:
F.D.A. đã không cảnh báo công chúng về những rủi ro tiềm ẩn cho đến tháng 11 năm 2005 - sáu năm sau khi nghiên cứu của chính công ty cho thấy lượng estrogen tiết ra cao. Vào thời điểm đó, nhãn của sản phẩm đã được thay đổi và các đơn thuốc đã giảm 80%, xuống còn 187.000 vào tháng 2 năm ngoái từ 900.000 vào tháng 3 năm 2004.
[…] “Johnson & Johnson biết rằng F.D.A. không có kinh phí hoặc nhân lực cho cảnh sát các công ty ma túy, ”[luật sư của nguyên đơn] nói.
Điều này được tạo ra bởi lời khai của các cựu nhân viên FDA và các nhà khoa học, như Tiến sĩ John Gueriguian. Anh ta “làm chứng rằng cơ quan không phải lúc nào cũng yêu cầu cảnh báo mạnh mẽ ngay cả khi họ tin rằng một loại thuốc có rủi ro. Các công ty thường phản đối các cảnh báo và cơ quan biết rằng họ phải thỏa hiệp với các yêu cầu của mình hoặc đối mặt với sự trì hoãn nhiều năm, Tiến sĩ Gueriguian nói. "
“Chúng tôi tại F.D.A. biết những gì chúng ta có thể đạt được và chúng ta không thể đạt được, ”Tiến sĩ Gueriguian nói. “Chúng tôi có rất nhiều vấn đề và chúng tôi có một hệ thống quản lý - những gì chúng tôi không thể đạt được chúng tôi sẽ không hỏi”.
Nói cách khác, trong một cơ quan quan liêu nhạy cảm như FDA, một bãi mìn của các hoạt động cân bằng, bạn phải cẩn thận lựa chọn các trận chiến của mình. Ngay cả khi điều đó có nghĩa là một số người có thể bị tổn hại do không có tất cả thông tin mà họ nên có.
Trường hợp này phức tạp hơn tôi có thể đi sâu vào đây, vì vậy tôi thực sự khuyên bạn nên đọc toàn bộ Thời báo New York bài báo (bên dưới).
Tôi chỉ muốn tập trung vào điểm rằng bất kỳ cơ quan chính phủ nào được giao nhiệm vụ quản lý và điều hành một ngành công nghiệp sẽ không hiệu quả. Ví dụ, F.A.A. ở vị trí tương tự - thay mặt chính phủ vận động các lợi ích của hãng hàng không và điều chỉnh các lợi ích đó, nhưng sau đó cũng tuân theo các quy định và đảm bảo các hãng hàng không thực hiện những gì họ đồng ý và nói rằng họ sẽ làm. Đó là một vai trò có xung đột lợi ích cố hữu gây ra tất cả các loại vấn đề.
Nếu Quốc hội muốn sửa chữa FDA, cách duy nhất để làm như vậy là chia nó thành hai cơ quan riêng biệt, một cơ quan phê duyệt các loại thuốc mới, và một cơ quan kiểm soát các quy định về thuốc và theo dõi về tính an toàn và hiệu quả lâu dài của thuốc.
Nó là một viên thuốc đau đớn để nuốt, nhưng nó sẽ không dễ dàng hơn nếu chúng ta chờ đợi lâu hơn.
