Celexa có liên quan đến tổn thương tim ở liều cao
FDA đã đưa ra cảnh báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe vì các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng Celexa có thể gây ra những thay đổi bất thường trong hoạt động điện của tim khi dùng ở liều cao hơn - dẫn đến tổn thương tim có thể xảy ra. Các nghiên cứu khoa học trước đây về Celexa không cho thấy lợi ích trong điều trị trầm cảm với liều cao hơn 40 mg mỗi ngày.
Celexa (citalopram hydrobromide) là một loại thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) thường được các bác sĩ và bác sĩ tâm thần kê đơn cho chứng trầm cảm lâm sàng. Mặc dù các nhà khoa học không biết chính xác cách thuốc chống trầm cảm hoạt động để giảm trầm cảm, nhưng nó được cho là hoạt động bằng cách tăng lượng chất dẫn truyền thần kinh hóa học serotonin trong não. Ở Hoa Kỳ, nó hiện có sẵn ở dạng viên nén 10 mg, 20 mg và 40 mg, và cũng có sẵn dưới dạng dung dịch uống (10 mg / 5 mL).
Trước đây, nhãn thuốc trên Celexa cho biết một số bệnh nhân có thể yêu cầu liều 60 mg mỗi ngày. Người ta cho rằng các bác sĩ đã đưa ra nhiều đơn thuốc cho Celexa với liều cao hơn này.
Cảnh báo mới được đưa ra khi các nhà nghiên cứu của FDA xem xét nghiên cứu trước đó và phát hiện ra mối tương quan trực tiếp giữa liều Celexa càng cao và nguy cơ đối với tim càng cao.
Những thay đổi trong hoạt động điện của tim (kéo dài khoảng QT của điện tâm đồ [ECG]) có thể dẫn đến nhịp tim bất thường, có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt phát triển kéo dài khoảng QT bao gồm những người có bệnh tim tiềm ẩn và những người có khuynh hướng giảm nồng độ kali và magiê trong máu.
Nhãn thuốc citalopram đã được sửa đổi để bao gồm các khuyến cáo về liều lượng và cách sử dụng thuốc mới, cũng như thông tin về khả năng kéo dài khoảng QT và Torsade de Pointes. (Xem Thông tin Bổ sung dành cho Chuyên gia Chăm sóc Sức khỏe)
Nếu bạn hiện đang sử dụng Celexa, điều quan trọng là bạn phải biết những điều sau:
- Đừng ngừng dùng citalopram hoặc thay đổi liều lượng của bạn mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Ngừng citalopram đột ngột có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn.
- Nếu bạn hiện đang dùng liều citalopram lớn hơn 40 mg mỗi ngày, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về việc thay đổi liều của bạn.
- Tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức nếu bạn cảm thấy nhịp tim không đều, khó thở, chóng mặt hoặc ngất xỉu trong khi dùng citalopram.
- Nếu bạn đang dùng citalopram, đôi khi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể yêu cầu đo điện tâm đồ (ECG, EKG) để theo dõi nhịp tim và nhịp tim của bạn. Điện tâm đồ là một xét nghiệm để kiểm tra các vấn đề về hoạt động điện của tim bạn.
- Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng thuốc cho citalopram và thảo luận bất kỳ câu hỏi nào bạn có với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình.
FDA đã nói với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn Celexa rằng nó gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Họ cảnh báo rằng loại thuốc này không còn được kê đơn với liều lượng lớn hơn 40 mg mỗi ngày, cũng như không nên sử dụng cho bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh.
Bệnh nhân bị suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, hoặc có khuynh hướng hạ kali máu hoặc hạ kali máu do đồng thời mắc bệnh hoặc dùng thuốc, có nguy cơ cao mắc chứng Torsade de Pointes.
FDA cũng lưu ý rằng nên điều chỉnh hạ kali máu và hạ kali máu trước khi dùng citalopram. Điện giải đồ cần được theo dõi theo chỉ định lâm sàng. Họ nói với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để xem xét theo dõi điện tâm đồ (ECG) thường xuyên hơn ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết, loạn nhịp tim hoặc những bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT.
Tại sao FDA ban hành cảnh báo này về Celexa
FDA đã nhận được báo cáo sau tiếp thị về kéo dài khoảng QT và Torsade de Pointes liên quan đến Celexa và các thuốc tương đương chung của nó.
Ngoài ra, FDA đã đánh giá kết quả của một nghiên cứu QT kỹ lưỡng đánh giá tác động của liều citalopram 20 mg và 60 mg đối với khoảng QT ở người lớn. Trong nghiên cứu chéo ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, đối chứng với giả dược, đối chứng chéo này, 119 đối tượng nhận citalopram 20 mg mỗi ngày (Ngày 9), citalopram 60 mg mỗi ngày (Ngày 22) và giả dược. Tóm tắt tổng thể của các phát hiện được trình bày trong Bảng 1
So với giả dược, thời gian kéo dài trung bình tối đa trong khoảng QT được hiệu chỉnh riêng là 8,5 và 18,5 mili giây (mili giây) đối với 20 mg và 60 mg citalopram, tương ứng. Đối với citalopram 40 mg, kéo dài khoảng QT đã hiệu chỉnh được ước tính là 12,6 ms.
Kết quả của nghiên cứu QT kỹ lưỡng này, FDA đã xác định rằng citalopram gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng và không nên sử dụng với liều trên 40 mg mỗi ngày nữa. Thông tin an toàn quan trọng về khả năng kéo dài khoảng QT và Torsade de Pointes với các khuyến cáo về liều lượng và cách sử dụng thuốc đang được thêm vào tờ hướng dẫn sử dụng của Celexa và các sản phẩm tương đương của nó.
Nguồn: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
