Thử nghiệm lâm sàng chống trầm cảm loại trừ nhiều người bị trầm cảm

Một nghiên cứu mới đầy khiêu khích cho thấy rằng hơn 80 phần trăm những người bị trầm cảm trong dân số nói chung không đủ điều kiện để thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc chống trầm cảm.

Các nhà nghiên cứu nhận xét rằng ít nhất năm bệnh nhân sẽ cần được sàng lọc để ghi danh chỉ một bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí thu nhận và loại trừ điển hình cho các thử nghiệm đăng ký thuốc chống trầm cảm (ART).

Tiến sĩ. Sheldon Preskorn và Matthew Macaluso của Đại học Kansas Trường Y-Wichita và Tiến sĩ Madhukar Trivedi của Trường Y Tây Nam ở Dallas dẫn đầu cuộc nghiên cứu.

Cuộc điều tra làm sáng tỏ một số khác biệt chính giữa bệnh nhân trầm cảm được thấy trong thực hành lâm sàng hàng ngày và những bệnh nhân được điều trị ARV. Nhận thức này có ý nghĩa vì ART thường dẫn đến việc FDA phê duyệt thuốc điều trị trầm cảm.

Nghiên cứu xuất hiện trong Tạp chí Thực hành Tâm thần.

Các thử nghiệm đăng ký thuốc chống trầm cảm sử dụng các tiêu chí loại trừ và bao gồm nhất định để tạo ra một nhóm bệnh nhân có các đặc điểm tương tự. Các tiêu chí này làm tăng cơ hội phát hiện các tác dụng thực sự của thuốc, đồng thời giảm “tín hiệu sai” về các vấn đề an toàn hoặc tác dụng phụ.

Ví dụ, ART thường loại trừ bệnh nhân có các vấn đề y tế khác - nếu bệnh của họ trở nên tồi tệ hơn trong quá trình nghiên cứu, điều đó có thể gây ra lo ngại về an toàn không chính xác về loại thuốc đang được nghiên cứu.

Để tìm hiểu xem các tiêu chí bao gồm và loại trừ này ảnh hưởng như thế nào đến việc lựa chọn bệnh nhân cho ART, các nhà nghiên cứu đã phân tích hơn 4.000 bệnh nhân từ nghiên cứu Giải pháp thay thế điều trị theo trình tự để giảm trầm cảm (STAR ​​* D).

Được tài trợ bởi Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia, STAR * D là nghiên cứu lớn nhất và dài nhất về điều trị trầm cảm từng được thực hiện. Để đảm bảo rằng dân số bệnh nhân trầm cảm trong “thế giới thực” được đại diện, STAR * D đã sử dụng các tiêu chí loại trừ tối thiểu.

Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng hơn 82 phần trăm bệnh nhân STAR * D sẽ không đủ điều kiện đăng ký điều trị ARV hiện tại, dựa trên danh sách các tiêu chí đưa vào và loại trừ “thông thường”. Mười bốn phần trăm sẽ bị loại trừ dựa trên độ tuổi - đó là bởi vì hầu hết các ART loại trừ bệnh nhân trên 65 tuổi. 15 phần trăm khác sẽ bị loại trừ vì bệnh trầm cảm của họ ít nghiêm trọng hơn ngưỡng giới hạn thường được sử dụng.

Hơn 20 phần trăm bệnh nhân STAR * D sẽ bị loại khỏi ART vì “tình trạng bệnh lý tổng quát không ổn định hoặc nghiêm trọng về mặt lâm sàng”. 21% phụ nữ sẽ bị loại trừ vì họ không sử dụng biện pháp tránh thai để tránh thai trong quá trình nghiên cứu.

Vì nhiều ART sử dụng các tiêu chí khắt khe hơn, nên tỷ lệ loại trừ thực sự có thể còn cao hơn, các tác giả lưu ý.

Ví dụ, nhiều nghiên cứu gần đây đã sử dụng các ngưỡng nghiêm trọng thậm chí cao hơn để đăng ký, điều này sẽ loại bỏ hơn 90% dân số STAR * D. Các nhà nghiên cứu cũng chỉ ra rằng tất cả bệnh nhân STAR * D rõ ràng đã đồng ý tham gia vào nghiên cứu đó - điều mà nhiều người bị trầm cảm có thể không muốn làm.

Các nhà nghiên cứu hy vọng công trình của họ sẽ giúp các nhà phát triển thuốc hiểu được tiêu chí bao gồm và loại trừ có thể ảnh hưởng như thế nào đến việc ghi danh vào ART, đồng thời giúp họ xây dựng kế hoạch và thời gian tuyển dụng phù hợp.

Các nhà nghiên cứu viết: “Các mốc thời gian trong hầu hết các nghiên cứu về thuốc đều ngắn một cách phi thực tế và kế hoạch tuyển dụng của họ thường không đầy đủ, dẫn đến các nghiên cứu mất nhiều thời gian hơn dự kiến ​​để hoàn thành và thường xuyên vượt quá ngân sách”.

Việc không cân nhắc nỗ lực cần thiết cho việc tuyển dụng ART có thể dẫn đến mất doanh thu, chậm đưa thuốc ra thị trường hoặc không phát triển được thuốc có hiệu quả tiềm năng.

Phát hiện cũng có thể giúp giải thích cho các bác sĩ chăm sóc sức khỏe tại sao ART có xu hướng đánh giá quá cao lợi ích của điều trị chống trầm cảm ở những bệnh nhân trầm cảm “trong thế giới thực”. “Rõ ràng là,” các nhà nghiên cứu nói thêm, “càng nhiều bệnh nhân không được điều trị ARV, thì khả năng kết quả sẽ không được tổng quát hóa cho thực hành lâm sàng thông thường càng lớn.”

Nguồn: Wolters Kluwer Health / EurekAlert