Sắp ra mắt: Cố định vì trầm cảm?
Hôm thứ Ba, Bristol-Myers Squibb đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vì đã nhanh chóng phê duyệt để xem xét loại thuốc chống loạn thần của họ, Abilify - đã được phê duyệt trong điều trị bệnh tâm thần lưỡng cực và tâm thần phân liệt - để điều trị trầm cảm ở người lớn. Thông thường, sự phê duyệt nhanh chóng như vậy được yêu cầu khi một loại thuốc đã có mặt trên thị trường được một thời gian và có thêm dữ liệu nghiên cứu để hỗ trợ việc sử dụng và hiệu quả của nó trong một chứng rối loạn khác. Hãy nhớ rằng "phê duyệt nhanh" có nghĩa là rất ít, chỉ chênh lệch trong 4 tháng.
CL Psych đã quyết định xem xét một trong hai nghiên cứu có đối chứng với giả dược dựa trên Đơn đăng ký Thuốc mới bổ sung bổ sung cho aripiprazole (Abilify) và bệnh trầm cảm.
Quan điểm đầu tiên của ông, rằng sự khác biệt 3 điểm trên thước đo trầm cảm được sử dụng, về mặt lâm sàng là không đáng kể là quan trọng - không có sự khác biệt ở đây từ quan điểm lâm sàng. Cũng cần lưu ý rằng Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Asberg (MADRS) là thang điểm lâm sàng cũ hơn, hiếm khi được sử dụng và không có ngưỡng giới hạn được chấp nhận rộng rãi cho định nghĩa về trầm cảm lâm sàng (mặc dù 30 dường như là hợp lý, Benazzi (1999) )). Các nhà nghiên cứu này đã tìm thấy điểm trung bình là 26 trong thang điểm này, có nghĩa là, theo một số nhà nghiên cứu, những người được nghiên cứu thậm chí sẽ không đáp ứng được định nghĩa được chấp nhận về trầm cảm lâm sàng.
MADRS cũng là một thang đo dựa trên bác sĩ lâm sàng, có nghĩa là các chuyên gia đánh giá bệnh nhân về mức độ nghiêm trọng của trầm cảm. Bởi vì điều này không dựa trên cảm giác trầm cảm chủ quan của bệnh nhân, nó nhằm mục đích khách quan hơn nhưng cũng dễ bị sai lệch hơn.
Tuy nhiên, chúng tôi không đồng ý với những lo ngại về thiết kế nghiên cứu. Tất nhiên, các nhà nghiên cứu đã thành lập nhóm được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm không có khả năng đáp ứng với phương pháp điều trị đó khi tiếp tục sử dụng chúng. Họ cũng không có khả năng cho thấy bất kỳ phản ứng nào lớn hơn đối với giả dược. Vì vậy, nếu Abilify không có tác dụng đối với bệnh trầm cảm, chúng tôi có thể mong đợi sẽ không có phản hồi của các đối tượng đang sử dụng Abilify. Dữ liệu khách quan (trong trường hợp này là điểm MADRS) không quan tâm đến “một bất lợi lớn”, bởi vì đó là khái niệm của con người, không phải dựa trên dữ liệu hoặc logic. Từ quan điểm thiết kế nghiên cứu tiêu chuẩn, không có gì sai với thiết kế mà các nhà nghiên cứu đã sử dụng (mặc dù hơi mới lạ).
Hãy nhớ rằng câu chuyện của Associated Press mà CL Psych trích dẫn đơn giản là không chính xác lắm. BMS không muốn Abilify được chấp thuận như một loại thuốc điều trị độc lập cho bệnh trầm cảm, mà là một phương pháp điều trị bổ trợ cho liệu pháp chống trầm cảm. Đây là một sự khác biệt quan trọng và giải thích tại sao nghiên cứu này có thể được thiết kế theo cách nó đã từng:
Trạng thái Xem xét ưu tiên cho đơn đăng ký hoặc bổ sung cho một sản phẩm thuốc được chỉ định nếu một sản phẩm, nếu được chấp thuận, sẽ là một cải tiến đáng kể so với các sản phẩm được bán trên thị trường, bao gồm cả các sản phẩm / liệu pháp không phải là thuốc trong điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa bệnh. Mục tiêu của FDA để xem xét một loại thuốc với Đánh giá ưu tiên là sáu tháng [Ed. - trái ngược với đánh giá tiêu chuẩn 10 tháng].
SNDA này dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, kéo dài sáu tuần (n = 743) đánh giá việc sử dụng Abilify bổ trợ ở bệnh nhân người lớn có chẩn đoán chính là rối loạn trầm cảm nặng đã mắc đáp ứng không đầy đủ với đơn trị liệu với một hoặc nhiều ADT.
Tất cả chúng ta đều muốn chọn các nghiên cứu riêng biệt (có dược hoặc không), vì có rất nhiều nghiên cứu được thiết kế tồi để lựa chọn! (Nghiêm túc mà nói, có thể dễ dàng có cả một trang web dùng để loại bỏ khoa học tồi tệ của rất nhiều thứ được công bố ngày nay là “nghiên cứu”.) Nhưng mặc dù các biện pháp của nghiên cứu cụ thể này để lại rất nhiều điều mong muốn (và tôi hy vọng FDA nhận thấy thông qua các thước đo kết quả yếu được chọn có chủ đích), thiết kế là ổn (chấp nhận được, nhưng không lý tưởng).
Không chắc nghiên cứu khác trên Medline ở đâu, có thể đơn giản là nó chưa được đưa vào cơ sở dữ liệu.
Tham khảo: Benazzi, F. (1999). Xếp loại mức độ nghiêm trọng của Thang đánh giá trầm cảm Montgomery Asberg (MADRAS) ở bệnh nhân ngoại trú. J Khoa học Thần kinh Tâm thần, 24 (1): 51–52.
