Vraylar (Cariprazine) Được chấp thuận để Điều trị Rối loạn Lưỡng cực, Tâm thần phân liệt

Vào thứ Năm, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên nang Vraylar (cariprazine) để điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực ở người lớn. Phương pháp điều trị mới được chấp thuận sau khi nghiên cứu trên 2.791 bệnh nhân cho thấy Vraylar làm giảm các triệu chứng của cả rối loạn lưỡng cực và các triệu chứng tâm thần phân liệt, trong các nghiên cứu riêng biệt.

Vraylar được sản xuất bởi Phòng thí nghiệm Rừng.

Forest cho biết sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả của ba thử nghiệm có đối chứng kéo dài 3 tuần ở người lớn mắc các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp của rối loạn lưỡng cực I và ba thử nghiệm có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần ở người lớn bị tâm thần phân liệt.

Các nghiên cứu cho thấy rằng những bệnh nhân dùng cariprazine đã chứng tỏ sự cải thiện so với giả dược khi được đo bằng Tổng điểm đánh giá Young Mania (YMRS) ở những bệnh nhân mắc chứng hưng cảm lưỡng cực trong các nghiên cứu lưỡng cực. Trong các thử nghiệm tâm thần phân liệt, sự thay đổi được đo lường bằng tổng điểm của Thang điểm Hội chứng Tích cực và Tiêu cực (PANSS). Bệnh nhân cũng cho thấy sự cải thiện trong thang đánh giá Mức độ nghiêm trọng-Ấn tượng Toàn cầu trên lâm sàng (CGI-S), một thước đo thứ yếu trong các nghiên cứu.

Theo FDA, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo bởi những người tham gia dùng Vraylar trong các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh tâm thần phân liệt là các triệu chứng ngoại tháp, chẳng hạn như run, nói lắp và cử động cơ không tự chủ.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo bởi những người tham gia thử nghiệm dùng Vraylar cho chứng rối loạn lưỡng cực là các triệu chứng ngoại tháp, cảm giác muốn di chuyển (akathisia), khó tiêu (khó tiêu), nôn mửa, buồn ngủ (buồn ngủ) và bồn chồn.

Rối loạn lưỡng cực (đôi khi được gọi là hưng trầm cảm) là một rối loạn tâm thần gây ra những thay đổi bất thường về tâm trạng, năng lượng, mức độ hoạt động và khả năng thực hiện các công việc hàng ngày. Nguyên nhân của rối loạn lưỡng cực chưa được biết rõ. Các triệu chứng của rối loạn lưỡng cực bao gồm các giai đoạn trầm cảm xen kẽ và tâm trạng cao, cáu kỉnh, gia tăng hoạt động và bồn chồn, suy nghĩ đua đòi, nói nhanh, hành vi bốc đồng và giảm nhu cầu ngủ.

Tâm thần phân liệt là một bệnh rối loạn tâm thần mãn tính, nặng và tàn phế mà nguyên nhân không rõ. Các triệu chứng thường xuất hiện lần đầu ở thanh niên trong độ tuổi 20 và bao gồm nghe thấy giọng nói hoặc nhìn thấy những thứ không có ở đó, tin rằng người khác đang đọc tâm trí hoặc kiểm soát suy nghĩ của họ và nghi ngờ hoặc thu mình.

Vraylar và tất cả các loại thuốc được FDA chấp thuận khác được sử dụng để điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực đều có Cảnh báo đóng hộp cảnh báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc tăng nguy cơ tử vong liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc này ở người lớn tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ. Cả Vraylar hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác trong nhóm này đều không được chấp thuận để điều trị cho những bệnh nhân như vậy.

Trong thông cáo tin tức về thuốc mới được FDA công bố, Mitchell Mathis, M.D., Giám đốc Bộ phận Sản phẩm Tâm thần, lưu ý rằng “tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực có thể gây vô hiệu hóa và có thể gây trở ngại lớn cho các hoạt động hàng ngày. Điều quan trọng là phải có nhiều lựa chọn điều trị khác nhau cho bệnh nhân mắc bệnh tâm thần để các kế hoạch điều trị có thể được điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu cá nhân của bệnh nhân ”.

David Nicholson, Phó chủ tịch điều hành và cho biết: “Chúng tôi rất vui với sự chấp thuận của FDA đối với Vraylar, đại diện cho một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho người lớn sống với rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt để giúp giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của những người mắc các bệnh lý phức tạp này. Chủ tịch các thương hiệu R&D toàn cầu của Allergan, công ty mẹ của Forest Laboratories.

Nguồn: FDA & Những người khác