TUYÊN BỐ CỦA FDA VỀ VIỆC DỪNG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC ỨC CHẾ COX-2 CELEBREX

Tuyên bố của FDA về việc dừng thử nghiệm lâm sàng thuốc ức chế Cox-2 Celebrex

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã học được tối qua từ Viện Ung thư Quốc gia (NCI) và Pfizer, Inc., rằng NCI đã ngừng quản lý thuốc trong một thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra để điều tra việc sử dụng Celebrex (celecoxib) mới để ngăn chặn polyp đại tràng vì tăng nguy cơ biến cố tim mạch (CV) ở bệnh nhân dùng Celebrex so với những người dùng giả dược.

Bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng dùng 400 mg. Celebrex hai lần mỗi ngày có nguy cơ biến cố CV cao gấp 3, 4 lần so với giả dược. Đối với bệnh nhân trong thử nghiệm dùng 200 mg. Celebrex hai lần mỗi ngày, rủi ro cao gấp 2, 5 lần. Thời gian điều trị trung bình trong thử nghiệm là 33 tháng.

Một nghiên cứu tương tự đang diễn ra so sánh Celebrex 400 mg. mỗi ngày một lần so với giả dược, ở những bệnh nhân được theo dõi trong một khoảng thời gian tương tự, không cho thấy nguy cơ gia tăng.

Mặc dù đây là những phát hiện quan trọng, nhưng tại thời điểm này, FDA chỉ thấy kết quả sơ bộ của các nghiên cứu. FDA sẽ có được tất cả các dữ liệu có sẵn về những điều này và các thử nghiệm Celebrex đang diễn ra khác càng sớm càng tốt và sẽ xác định hành động pháp lý phù hợp.

Mặc dù chúng tôi chưa thấy tất cả dữ liệu có sẵn trên Celebrex, những phát hiện này tương tự với kết quả gần đây từ một nghiên cứu về Vioxx (rofecoxib), một loại thuốc khác cùng loại với Celebrex. Vioxx gần đây đã được Merck tự nguyện rút tiền. Một loại thuốc khác trong nhóm này, Bextra (valdecoxib) đã cho thấy nguy cơ gia tăng các biến cố CV ở bệnh nhân sau phẫu thuật tim. Bextra và Celebrex là hai đại lý COX-2 chọn lọc duy nhất hiện có trên thị trường Mỹ.

Các bác sĩ nên xem xét thông tin phát triển này trong việc đánh giá rủi ro và lợi ích của Celebrex ở từng bệnh nhân. FDA khuyên đánh giá liệu pháp thay thế. Tại thời điểm này, nếu các bác sĩ xác định rằng việc tiếp tục sử dụng là phù hợp với từng bệnh nhân, FDA khuyên nên sử dụng liều Celebrex hiệu quả thấp nhất.

Bệnh nhân hiện đang dùng Celebrex và có thắc mắc hoặc quan tâm về thuốc nên thảo luận với bác sĩ của họ.

Celebrex đã được phê duyệt vào năm 1998 để điều trị viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp. Các nghiên cứu lớn trước đây về Celebrex, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu dịch tễ học, đã không đề xuất loại rủi ro CV được tìm thấy trong nghiên cứu polyp NCI. Bởi vì các nghiên cứu dài hạn tương tự về các sản phẩm khác trong nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS), ngoài các thuốc ức chế Cox-2 đã không được thực hiện, không biết liệu NSAIDS khác có nguy cơ tương tự hay không.

FDA sẽ cung cấp thông tin cập nhật về Celebrex nói riêng và nhóm thuốc này nói chung khi có thêm thông tin.