Lexapro Maker bị cáo buộc gian lận

Tuy nhiên, một câu chuyện khác về một nhà sản xuất thuốc đang gặp rắc rối vì các hoạt động tiếp thị ngoài nhãn mác cho một loại thuốc điều trị tâm thần, lần này là đối với trẻ em và thanh thiếu niên. Các loại thuốc? Lexapro và anh chị em của nó, Celexa. Nhà sản xuất của chúng? Phòng thí nghiệm rừng. Thời báo New York có câu chuyện:

Trong một đơn khiếu nại dân sự do văn phòng luật sư Hoa Kỳ tại Boston đệ trình, các công tố viên liên bang cáo buộc rằng các cựu giám đốc điều hành cấp cao nhất tại Forest đã che giấu trong vài năm một nghiên cứu lâm sàng cho thấy thuốc không có hiệu quả ở trẻ em và thậm chí có thể gây ra rủi ro cho chúng, bao gồm cả việc gây một số muốn tự tử.

Từ năm 2001 đến năm 2004, Forest đã quảng cáo rầm rộ kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng khác mà họ đã tài trợ cho thấy thuốc có hiệu quả mà không tiết lộ nghiên cứu tiêu cực cho những nhà nghiên cứu, cố vấn y tế của chính họ hoặc đại diện bán hàng của họ, đơn kiện cho biết.

Rất tiếc! Không thể làm điều đó, và tất nhiên, các nhà điều hành ma túy biết bạn không thể làm điều đó. Vì vậy, câu hỏi duy nhất còn lại là liệu các giám đốc điều hành có biết những gì Bộ Tư pháp đang tuyên bố hay không, và nếu họ có bằng chứng, thì, hãy đoán xem…

Câu chuyện thú vị thực sự là cách chúng ta tiếp tục tìm hiểu về những vi phạm này của các công ty dược phẩm. Đó không phải nhờ kỹ năng điều tra tuyệt vời từ phía chính phủ, mà là do nhân viên của các công ty bị buộc tội liên tục đưa những vấn đề này lên chính phủ! Nếu không có những cá nhân như vậy bước lên và thổi còi, có khả năng những người vi phạm sẽ không bao giờ nhìn thấy ánh sáng trong ngày. Kudo cho những người có bước đi dũng cảm như vậy.

Nhưng đây là phần bizzaro - một nhánh của chính phủ đã biết từ năm 2002 rằng Celexa đã có những phát hiện tiêu cực. Đoán xem cánh tay nào?

Năm 2002, Forest đệ trình kết quả từ nghiên cứu của Tiến sĩ Wagner, kết quả là tích cực và kết quả từ nghiên cứu của Lundbeck, là tiêu cực, cho F.D.A.

Dựa trên những phát hiện của Lundbeck, các cơ quan quản lý đã từ chối sự chấp thuận của trẻ em đối với Celexa, nhận thấy rằng báo cáo là "một nghiên cứu tiêu cực rõ ràng không cung cấp hỗ trợ cho hiệu quả của citalopram" ở trẻ em. Tuy nhiên, cơ quan này không tiết lộ kết quả nghiên cứu vì Forest đã gửi chúng một cách bí mật. […]

Trong các giấy tờ của tòa án, các công tố viên nói rằng sự tồn tại của nghiên cứu Lundbeck lần đầu tiên được công khai khi Thời báo New York đã xuất bản một bài báo về nó. Ba ngày sau khi bài báo đó được xuất bản vào tháng 6 năm 2004, Forest thừa nhận nghiên cứu cũng như một thử nghiệm khác trước đó cũng không cho thấy bất kỳ lợi ích nào của Lexapro trong việc điều trị trầm cảm cho trẻ em.

Vì vậy, mặc dù Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã biết vào năm 2002, nhưng phải mất hai năm nữa thông tin này mới được công bố rộng rãi. Và không phải vì chính phủ đưa nó ra ánh sáng, mà vì báo cáo điều tra trên một phần của các phương tiện truyền thông.

Không có dấu hiệu rõ ràng nào cho thấy FDA bị phá vỡ một cách khủng khiếp hơn bằng cách xem xét ví dụ này. FDA được cho là phải bảo vệ công chúng khỏi những hành vi như vậy, và thay vào đó - vì một thỏa thuận bảo mật mà nó rõ ràng đã được thực hiện - nên nó đã giữ kín thông tin có giá trị này. Chỉ thực sự đáng kinh ngạc.