Nhãn cảnh báo Zyprexa được cập nhật

Zyprexa, loại thuốc chống rối loạn thần kinh do gã khổng lồ ma túy Eli Lilly sản xuất, đã khiến tin tức trở lại vào ngày hôm qua.Lilly thông báo họ đã bổ sung thêm nhiều cảnh báo đối với loại thuốc này liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc một số tác dụng phụ, bao gồm tăng cân, lượng đường trong máu cao hơn, các vấn đề về trao đổi chất và cholesterol cao hơn. Bạn có thể đọc thông báo của Pharmalot, cũng như Thời báo New York tin bài:

Các tài liệu nội bộ của Lilly được The Times tiết lộ vào tháng 12 năm ngoái chỉ ra rằng Lilly đã biết về xu hướng gây tăng cân và thay đổi lượng đường trong máu của Zyprexa vào cuối những năm 1990 nhưng đã giảm thiểu rủi ro của thuốc.

Lilly cho biết vào thời điểm tiết lộ rằng những rủi ro của thuốc đã được phản ánh trong nhãn. Bà Lemons cho biết công ty đã không trì hoãn việc tiết lộ thông tin về tác dụng phụ của Zyprexa và đã thay đổi nhãn vào ngày hôm qua sau khi một đánh giá mới về các thử nghiệm lâm sàng cho thấy những rủi ro tiềm ẩn của thuốc.

Tôi có một suy nghĩ cho các công ty thấy mình đang ở dưới nước sâu và cá mập đang lượn quanh - hãy ngừng xoay câu chuyện và chỉ nói với công chúng sự thật. Công chúng - bạn biết đấy, khách hàng của bạn - đánh giá cao sự trung thực trong PR quay vào bất kỳ ngày nào trong tuần. Nếu bạn muốn hiểu tại sao mọi người lại tức giận hoặc thất vọng với các công ty, chỉ cần nhìn vào những lời nói vô lý từ những người phát ngôn bảo vệ hành động của họ.

Đây là một chiến thắng lớn đối với Lilly, vì họ đã có thể loại bỏ từ “bệnh tiểu đường” trên nhãn. Thừa cân và có lượng đường trong máu cao là hai trong số các yếu tố nguy cơ phổ biến của bệnh tiểu đường và bất kỳ loại thuốc nào gây rối loạn lượng đường trong máu của một người chắc chắn sẽ không hữu ích. Bằng cách loại bỏ từ đáng sợ nhất khỏi nhãn, họ có thể đã giảm thiểu thành công tác động của cảnh báo mới này.

Bạn có thể tưởng tượng những cuộc trò chuyện khó xử đó không? “Chúng tôi đang điều trị thành công chứng rối loạn lưỡng cực của bạn, nhưng chúng tôi e rằng việc điều trị hiện đã dẫn đến bệnh tiểu đường loại 2”. Việc hoán đổi bệnh hoặc rối loạn này cho bệnh khác hiếm khi được coi là thuốc tốt.

Nhưng Lilly không thể làm gì trước những sự thật xung quanh cách diễn đạt khá bắt mắt của nhãn hiệu mới, theo Thời báo New York:

Nhãn mới cũng sẽ chỉ ra rằng những bệnh nhân dùng Zyprexa có thể tiếp tục tăng cân trong vòng hai năm sau khi bắt đầu điều trị. Điều đó trái ngược với những tuyên bố công khai trước đó của Lilly rằng việc tăng cân trên Zyprexa có xu hướng ổn định sau một vài tháng sử dụng. Một trong sáu bệnh nhân dùng Zyprexa sẽ tăng hơn 33 pound sau hai năm sử dụng, nhãn cho biết. [nhấn mạnh thêm]

Điều đó có nghĩa là 17% những người dùng Zyprexa có thể sẽ bị tăng cân đáng kể. Chúng ta không nói về một vài cân ở đây. Chúng ta đang nói tới 16 1/2 pound mỗi năm! “Xin lỗi, thưa bà, trong khi chúng tôi đang điều trị tốt chứng rối loạn lưỡng cực của bạn, chúng tôi hiện phải giải quyết các vấn đề về lòng tự trọng liên quan đến việc bạn tăng 20% ​​trọng lượng cơ thể”.

Vì vậy, có, mặc dù chúng tôi đồng ý với người phát ngôn của Lilly rằng tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực đôi khi “tàn phá” và “vô hiệu hóa” và người ta không nên chuyển sang dùng thuốc chống loạn thần cũ hơn (cẩn thận nói rằng một số đối thủ cạnh tranh chống loạn thần của Lilly không liên quan đến những tác dụng phụ này ), chúng tôi phải vui lòng đề xuất rằng việc tăng cân đáng kể và khả năng thực sự phải đối phó với bệnh tiểu đường loại 2 trong suốt quãng đời còn lại của bạn cũng không phải là đi dạo trong công viên.

Động lực của Lilly để hạ thấp sự thay đổi này?

Những cảnh báo mới có thể làm tăng thêm tranh cãi xung quanh Zyprexa, cho đến nay là loại thuốc bán chạy nhất của Lilly. Zyprexa đã có doanh thu toàn cầu hơn 2,3 tỷ đô la trong nửa đầu năm nay và gần 3 triệu đơn thuốc chỉ tính riêng tại Hoa Kỳ. Lilly cho biết họ đã thực hiện các thay đổi trên nhãn như một phần của việc tiếp tục thảo luận với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Lilly đã yêu cầu F.D.A. để cho phép nó bắt đầu tiếp thị Zyprexa cho thanh thiếu niên, mặc dù dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy Zyprexa gây tăng cân và các vấn đề trao đổi chất ở thanh thiếu niên, thậm chí có thể nghiêm trọng hơn ở người lớn.

Vì vậy, chỉ để kết nối các dấu chấm ở đây… FDA cho biết, “Chúng tôi có thể sẽ chấp thuận việc sử dụng thêm thuốc này, nhưng bạn phải làm gì đó cho chúng tôi trước tiên bằng cách thêm vào nhãn cảnh báo Zyprexa của bạn.” Sự bổ sung tiềm năng của thị trường thanh thiếu niên là đủ đáng kể để biện minh cho sự thay đổi, ngay cả khi nó làm mất đi một số đơn thuốc dành cho người lớn.

Nhưng việc giảm thiểu mức độ nghiêm trọng của những thay đổi không chỉ gây bất lợi cho khách hàng của Eli Lilly mà còn thực sự đặt ra câu hỏi liệu họ có thực sự quan tâm đến sức khỏe tổng thể và hạnh phúc của mình hay không. Bởi vì cách người phát ngôn, Marni Lemons, được trích dẫn trong bài báo của Times, có vẻ như công ty rõ ràng không có ý kiến.