Kết quả STAR * D được phân tích lại, nhưng…
STAR * D là một nghiên cứu quan trọng về chống trầm cảm, vì nó được tài trợ bởi chính phủ (không phải do ngành tài trợ), có quy mô mẫu rất lớn, theo dõi bệnh nhân trong một năm và được dẫn dắt bởi một nhóm các nhà nghiên cứu xuất sắc. Nói cách khác, nó là tiêu chuẩn vàng theo các nghiên cứu.
Nếu STAR * D không thể tìm thấy nhiều ý nghĩa đối với thuốc chống trầm cảm, thì liệu chúng ta có hy vọng gì trong việc điều trị trầm cảm? Có thực sự tất cả chỉ là hiệu ứng giả dược?
Tôi sẽ không nói nhiều đến việc phân tích lại được thực hiện, bởi vì khi đọc nghiên cứu mới của tôi, có vẻ như các nhà nghiên cứu đã dành nhiều thời gian để đơn giản chỉnh sửa lại dữ liệu trong nghiên cứu STAR * D. Một số người có thể nói rằng các nhà nghiên cứu STAR * D ban đầu đã cố tình che giấu một số dữ liệu của họ để không ai có thể nhận ra rằng thuốc chống trầm cảm cuối cùng đã hoạt động kém như thế nào.
Có hai cáo buộc nghiêm trọng trong nghiên cứu mới chống lại nghiên cứu STAR * D. Một là các nhà nghiên cứu đã rút ra một trong những thủ thuật lâu đời nhất trong cuốn sách nghiên cứu. Họ đã thay đổi cách đo lường mức độ trầm cảm và sự thuyên giảm, và thay vì tiếp tục sử dụng thước đo trầm cảm tiêu chuẩn, họ đã tạo ra thước đo của riêng mình và sử dụng thước đo đó để xác định những thứ như thuyên giảm trong nghiên cứu của họ. Đó là một thay đổi khá lớn và có thể dễ dàng được sử dụng để thao túng kết quả học tập (vì biện pháp trầm cảm tự trồng tại nhà mới của bạn không có khả năng mạnh mẽ hoặc được kiểm tra thời gian như các biện pháp trầm cảm hiện có).
Khoản phí thứ hai là những người không thực sự trầm cảm ngay từ đầu - 607 bệnh nhân có điểm HRSD cơ bản từ 14 trở xuống - được đưa vào phân tích tổng thể. Họ có thể không nên như vậy, vì đây là một nghiên cứu tập trung vào việc điều trị trầm cảm vừa đến nặng - không phải trầm cảm nhẹ.
Tất cả điều đó đang sáng sủa và thú vị.Nhìn chung, tôi đồng ý với hai mối quan tâm này, nếu chúng thực sự xảy ra như các tác giả của nghiên cứu mới tranh luận.
Nhưng khi đọc xong nghiên cứu mới này (Pigott và cộng sự, 2010) và một bài báo trên Medscape về nghiên cứu này có vẻ khách quan, có điều gì đó không ổn.
Có lẽ đó là với đoạn kết thúc trong nghiên cứu:
Bất chấp niềm tin phổ biến về hiệu quả của thuốc chống trầm cảm và liệu pháp nhận thức (CT) giữa các bác sĩ và xã hội nói chung, STAR * D cho thấy rằng thuốc chống trầm cảm và CT không mang lại hiệu quả tích cực lâu dài cho phần lớn những người sử dụng chúng. Các tác giả của STAR * D đã lưu ý ngay từ đầu nghiên cứu rằng "kết quả phải có ý nghĩa khoa học và sức khỏe cộng đồng đáng kể".
Là các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và phù hợp với những gì mà bản thân tác giả STAR * D khuyến nghị, chúng ta nên lưu ý đến những gì mà thử nghiệm hiệu quả chống trầm cảm lớn nhất từng được tiến hành này đang cho chúng ta biết và đánh giá lại vai trò của thuốc chống trầm cảm và CT trong điều trị dựa trên bằng chứng đối với bệnh trầm cảm.
Tác giả chính của nghiên cứu là một nhà tâm lý học. Tôi thấy thật kỳ lạ khi một nhà tâm lý học lại đưa ra những tuyên bố như thế này, dựa trên một nghiên cứu thậm chí hầu như không kiểm tra hiệu quả của liệu pháp nhận thức. Tại sao lại liên quan đến liệu pháp nhận thức theo cách này, khi STAR * D chủ yếu là một nghiên cứu chống trầm cảm? Kỳ quặc.
Mọi nghiên cứu đều có sai lệch
Tiến sĩ Ed Pigott là tác giả chính của nghiên cứu mới và là một trong những chủ sở hữu của NeuroAdvantage LLC. Một trong những tác giả khác của nghiên cứu, Greg Alter, cũng là một nhà tâm lý học và anh ta cũng là chủ sở hữu của NeuroAdvantage. Bạn có thể hỏi, NeuroAdvantage là gì?
NeuroAdvantage sản xuất thiết bị trị liệu thần kinh bằng ánh sáng và âm thanh (LSN). LSN là một dạng phản hồi sinh học và có cơ sở nghiên cứu khá tốt mặc dù phần lớn là cơ sở nghiên cứu nhỏ (ví dụ: rất nhiều nghiên cứu không được kiểm soát với ít hơn 30 đối tượng). Thiết bị trông giống như kính râm, một cặp tai nghe thông thường và một hộp nhỏ chứa chương trình. Kính râm thực sự có đèn nhỏ gắn bên trong của chúng. LSN được tiến hành bằng cách nhấp nháy đèn và âm thanh theo trình tự nhất định mà người đeo sau đó trải nghiệm. Nó được niêm yết với giá 995 đô la trên trang web NeuroAdvantage. (Chúng tôi đã tìm thấy một chiếc máy tương tự có giá chỉ $ 239, FYI.)
Không có gì sai với liệu pháp LSN. Mặc dù không được hầu hết các nhà trị liệu hoặc bác sĩ biết đến rộng rãi, nhưng nói chung đây là một hình thức điều trị thay thế an toàn có thể hiệu quả với một số người nhưng không hiệu quả với những người khác (giống như thuốc chống trầm cảm và liệu pháp tâm lý).
Nhưng ở đó Là có vấn đề gì đó với việc quảng cáo LSN để điều trị các bệnh hoặc rối loạn cụ thể. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không có thiện cảm với các công ty đề xuất rằng một công nghệ hoặc thiết bị y tế cụ thể - như người ta có thể tranh luận là thiết bị LSN - có thể điều trị các bệnh hoặc rối loạn cụ thể mà không cần đáp ứng tiêu chuẩn chứng minh của FDA. Như FDA lưu ý trên trang web của họ:
Theo FDCA, một công ty không thể tuyên bố rằng thuốc của họ có thể điều trị hoặc giảm thiểu bệnh tật, chẳng hạn như nghiện nicotine, trừ khi tính an toàn và hiệu quả của thuốc đã được chứng minh.
Vậy làm cách nào NeuroAdvantage, với một thiết bị y tế không được kiểm soát, lại có thể tuyên bố rằng nó Giúp Giảm Các Triệu chứng Trầm cảm & Lo lắng? FDA cho biết bạn không thể yêu cầu thiết bị của mình điều trị hoặc giảm nhẹ một căn bệnh, như trầm cảm hoặc lo lắng. Có vẻ như NeuroAdvantage đang vượt qua ranh giới ở đó, và chắc chắn hai nhà tâm lý học biết điều này, phải không?
Trên thực tế, có vẻ như họ biết rõ điều này, bởi vì trang web NeuroAdvantage chứa đầy các tài liệu tham khảo nghiên cứu, cho thấy hiệu quả của LSN nói chung (nhưng không có trên các thiết bị cụ thể của họ). Họ cố gắng và làm bạn choáng ngợp với các tài liệu tham khảo nghiên cứu và các biểu đồ dữ liệu đẹp để bạn có thể bỏ qua thực tế là các thiết bị này không được FDA chấp thuận. Và vì chúng không được FDA chấp thuận, chúng không nên đưa ra các tuyên bố về sức khỏe cụ thể về việc cải thiện các tình trạng sức khỏe tâm thần cụ thể.
Buộc nó vào thuốc chống trầm cảm
Mặc dù thành kiến rõ ràng của các tác giả ở đây có lợi cho cá nhân họ bằng cách ghi nhận những sai sót trong các loại phương pháp điều trị khác thường được chỉ định để điều trị trầm cảm, tôi nghĩ ý chính của những phát hiện của họ về STAR * D là chính đáng. Chúng nên được trả lời bằng câu trả lời chính thức từ các nhà nghiên cứu STAR * D trong một bài báo trên tạp chí trong tương lai, để giải thích đầy đủ hơn về sự khác biệt mà các nhà nghiên cứu này (và những người khác) đã lưu ý.
Thật không may khi hai trong số các đồng tác giả của nghiên cứu mới đang quảng cáo một hình thức điều trị không thể đáp ứng các tiêu chuẩn giống như họ đặt ra cho thuốc chống trầm cảm và liệu pháp hành vi nhận thức. Điều đáng tiếc hơn nữa là họ có được lợi ích tài chính trực tiếp trong việc quảng cáo như vậy, bởi vì nó khiến họ không khác gì bất kỳ nhà nghiên cứu dược tài trợ nào. Nó có nghĩa là thông điệp của họ có nhiều mây hơn một chút và không sạch sẽ và đơn giản như lần đầu xuất hiện.
