Janssen đồng ý với 1,6 tỷ đô la Lời xin lỗi tội lỗi cho các cáo buộc Risperdal
Thỏa thuận được thực hiện thay mặt cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Tổng hợp đồng nhận tội hình sự và thỏa thuận dàn xếp dân sự liên quan đến Risperdal trị giá 1.673.024 tỷ USD.
“Khi các công ty dược phẩm phớt lờ các yêu cầu của FDA, họ không chỉ có nguy cơ gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng mà còn làm tổn hại đến niềm tin của bệnh nhân đối với bác sĩ và thuốc của họ,” Ủy viên FDA Margaret A. Hamburg, M.D.
“FDA dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu khoa học nghiêm ngặt để xác định và phê duyệt việc sử dụng một loại thuốc đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả. Thông báo của ngày hôm nay chứng tỏ rằng các nhà sản xuất dược phẩm phớt lờ cơ quan quản lý của FDA, sẽ tự gây nguy hiểm cho chính họ ”.
FDA đã phê duyệt Risperdal vào năm 2002 để điều trị bệnh tâm thần phân liệt và vào năm 2003 để điều trị ngắn hạn chứng hưng cảm cấp tính và cho các giai đoạn hỗn hợp liên quan đến Rối loạn lưỡng cực 1.
Nhưng Janssen bắt đầu tiếp thị loại thuốc này vào tháng 3 năm 2002 để điều trị chứng kích động liên quan đến chứng sa sút trí tuệ ở người già. Công ty nói với các bác sĩ rằng Risperdal an toàn và hiệu quả đối với chỉ định và dân số chưa được phê duyệt này.
FDA khẳng định rằng các bác sĩ có thể, trong phạm vi hành nghề y học, sử dụng một loại thuốc để điều trị các triệu chứng hoặc bệnh cho bệnh nhân ngay cả khi loại thuốc đó không được FDA chấp thuận cho những mục đích sử dụng đó.
Tuy nhiên, nếu một nhà sản xuất dược phẩm dự định sử dụng thuốc của mình cho một mục đích sử dụng mới, không được FDA chấp thuận và đưa thuốc vào thương mại giữa các tiểu bang cho mục đích sử dụng đó, thì thuốc đó sẽ bị coi là “dán nhãn sai”. Việc đưa loại thuốc có nhãn hiệu sai đó vào hoạt động thương mại giữa các tiểu bang là vi phạm pháp luật.
Hành động của Bộ Tư pháp Hoa Kỳ cũng cáo buộc rằng Janssen và Johnson & Johnson nhận thức được rằng Risperdal gây ra những rủi ro sức khỏe nghiêm trọng cho người cao tuổi, bao gồm tăng nguy cơ đột quỵ.
Theo cáo buộc của chính phủ, các công ty đã giảm thiểu những rủi ro đó bằng cách kết hợp dữ liệu tiêu cực với các nghiên cứu khác để hỗ trợ nhận thức về việc giảm rủi ro khi sử dụng thuốc.
Janssen đã nhận được nhiều lần cảnh báo từ FDA về các thông điệp tiếp thị gây hiểu lầm của họ nhắm vào các bác sĩ. Sau khi khiếu nại của người thổi còi được đệ trình, Văn phòng Điều tra Hình sự FDA đã bắt đầu một cuộc điều tra hình sự về hành vi của Janssen.
John Roth, Giám đốc Văn phòng Điều tra Hình sự của FDA cho biết: “Các nhà điều tra của chúng tôi đã dành thời gian và nguồn lực đáng kể cho trường hợp này, để giúp đảm bảo rằng các công ty dược phẩm không đánh lừa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và công chúng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc của họ”. "Chúng tôi sẵn sàng thực hiện hành động tương tự trong tương lai, nếu được bảo đảm, để bảo vệ sức khỏe cộng đồng."
Janssen cũng tiếp thị Risperdal để sử dụng cho trẻ em có thách thức về hành vi, bất chấp những nguy cơ sức khỏe đã biết đối với trẻ em và thanh thiếu niên. Cho đến cuối năm 2006, Risperdal không được chấp thuận sử dụng cho trẻ em vì bất kỳ mục đích nào, và FDA đã liên tục khuyến cáo công ty rằng việc quảng cáo sử dụng nó ở trẻ em là có vấn đề và có thể là bằng chứng vi phạm pháp luật.
Janssen và Johnson & Johnson cũng sẽ tuân theo các yêu cầu nghiêm ngặt theo thỏa thuận về tính toàn vẹn của công ty với Văn phòng Tổng thanh tra của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Thỏa thuận được thiết kế để tăng cường trách nhiệm giải trình và tính minh bạch, đồng thời ngăn chặn hành vi gian lận và lạm dụng trong tương lai.
Bạn có thể tìm thấy các khoản phí bổ sung liên quan đến gian lận trong chăm sóc sức khỏe của JPI và các cơ quan Liên bang khác tại đây. Tòa án Quận phía Đông Pennsylvania của Hoa Kỳ giám sát thỏa thuận.
Nguồn: FDA
