Budeprion XL 300, Generic Wellbutrin, sẽ được rút lại
Graedons trở nên lo ngại đến mức họ đã ủy quyền một cuộc phân tích trong phòng thí nghiệm độc lập về phiên bản chung của Wellbutrin do Impax Lab và Teva Pharmaceuticals sản xuất vào năm 2007. Báo cáo này cho thấy rằng phiên bản chung của Wellbutrin đơn giản không tương đương với phiên bản có thương hiệu.
Vào tháng 4 năm 2008, FDA đã xem xét các nghiên cứu hiện có của họ và kết luận rằng chúng giống nhau. FDA đã không xem xét phân tích độc lập hoặc bất kỳ dữ liệu thực tế nào về phiên bản 300 mg của sản phẩm (bạn biết đấy, một trong những người thực sự phàn nàn).
Ở đây đã hơn bốn năm sau, và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cuối cùng cũng đồng ý với phân tích độc lập, Graedons và hàng trăm người đã phàn nàn về hiệu quả của Budeprion XL.
Có bao nhiêu nghìn người dùng Wellbutrin thông thường với ít tác dụng chống trầm cảm tích cực trong 5 năm qua chỉ để bị phản đối, không chỉ bởi các công ty dược phẩm, mà còn bởi chính cơ quan chính phủ có quyền cảnh sát họ?
Để cho bạn thấy quy trình của FDA rắc rối như thế nào đối với tình huống nguy hiểm này, hãy đọc đoạn này từ thông cáo báo chí của FDA:
Sản phẩm Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, đã được phê duyệt vào tháng 12 năm 2006. Ngay sau đó, FDA bắt đầu nhận được báo cáo rằng những bệnh nhân được chuyển từ Wellbutrin XL 300 mg sang các thuốc cùng loại đã bị giảm hiệu quả. FDA đã phân tích các báo cáo đó và kết luận rằng các khiếu nại dường như có liên quan đến sản phẩm Impax / Teva.
Do đó, FDA đã yêu cầu Impax / Teva thực hiện một nghiên cứu trực tiếp trên sản phẩm giải phóng kéo dài 300 mg của mình để so sánh tương đương sinh học của nó với Wellbutrin XL 300 mg. FDA đã yêu cầu nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân đã báo cáo không có hiệu quả sau khi chuyển từ Wellbutrin XL 300 mg sang Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva đã bắt đầu nghiên cứu, nhưng chấm dứt vào cuối năm 2011, báo cáo rằng, mặc dù đã nỗ lực thu nhận bệnh nhân, Impax / Teva không thể tuyển dụng một số lượng đáng kể bệnh nhân bị ảnh hưởng để tạo ra dữ liệu cần thiết.
Quay trở lại năm 2006 - sáu năm trước! - FDA đã báo cáo rằng có điều gì đó không ổn với loại thuốc này. Nó không hoạt động. Bệnh nhân không tiến bộ hơn.
Họ đã đợi. Và đã đợi. Và chờ đợi thêm trong khi công ty dược phẩm được giao nhiệm vụ thực hiện một nghiên cứu đơn giản. Năm năm sau khi FDA yêu cầu công ty thực hiện nghiên cứu, công ty nói, “Không, chúng tôi không thể làm được. Nó quá khó."
Vào năm 2008, FDA - trong một nỗ lực để che đậy lỗ hổng của chính mình - chỉ đơn giản là nhắc lại cách họ kiểm tra các loại thuốc thông thường. Vào thời điểm đó, họ không yêu cầu các nhà sản xuất thuốc thử nghiệm liều cao hơn một cách độc lập, vì vậy họ chỉ dựa vào dữ liệu chung cho phiên bản 150 mg của những loại thuốc này. Họ dường như đã không xem xét phân tích độc lập do Graedons ủy quyền và ConsuemrLab.com thực hiện. Doh!
Rõ ràng là bị điếc, câm và mù, thay vào đó, FDA đã quyết định thực hiện nghiên cứu của riêng mình vào năm 2010 (ba năm sau khi có dữ liệu cho thấy những loại thuốc này không tương đương sinh học). Tại sao? Bởi vì các báo cáo của bệnh nhân liên tục đến mặc dù FDA và Teva đã cam đoan rằng những loại thuốc này giống nhau. (Tôi tưởng tượng họ nói, "Những bệnh nhân câm! Họ biết gì?")
Năm 2010, vì lợi ích sức khỏe cộng đồng trong việc thu thập dữ liệu tương đương sinh học, FDA đã quyết định tài trợ một nghiên cứu tương đương sinh học so sánh Budeprion XL 300 mg với Wellbutrin XL 300 mg. Nghiên cứu này được thực hiện trên 24 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh và được thiết kế để đo lường cả tốc độ và mức độ phóng thích bupropion vào máu. Kết quả của nghiên cứu này được công bố vào tháng 8 năm 2012 và cho thấy viên nén Budeprion XL 300 mg không giải phóng bupropion vào máu với cùng tốc độ và cùng mức độ như Wellbutrin XL 300 mg.
Một khoảng thời gian đáng kinh ngạc lại một lần nữa trôi qua. Tôi không chắc tại sao phải mất gần 2 năm để thực hiện một nghiên cứu nhỏ chỉ với 24 bệnh nhân, nhưng tôi đoán vì chúng ta chỉ nói về cuộc sống của người dân ở đây, nên đừng vội. Cảm ơn FDA!
Cách đây 5 năm, FDA đã biết những loại thuốc này không tương đương sinh học, mặc dù đã có đánh giá ngắn gọn về năm 2008. Trong 5 năm đó, Teva được phép tiếp tục tiếp thị và bán Budeprion XL 300. Có bao nhiêu người chết1 khi dùng một loại thuốc chống trầm cảm không hiệu quả trong 5 năm đó? Tại sao phải mất thêm 5 năm - khiến hàng nghìn công dân Hoa Kỳ đau khổ - không được giải đáp trong bản tin.
Và tôi nghi ngờ là nó sẽ không bao giờ.
Chú thích:
- Ví dụ, bằng cách tự kết liễu mạng sống của mình vì các triệu chứng trầm cảm vẫn còn quá nhiều? [↩]
