FDA cho các công ty dược phẩm: Sử dụng ngoài nhãn hiệu Ok

Các bác sĩ luôn có thể kê đơn bất cứ loại thuốc nào họ muốn, cho bất cứ thứ gì họ muốn. Tuy nhiên, các công ty dược phẩm chỉ được phép quảng cáo và tiếp thị các loại thuốc đã được FDA chấp thuận cho các mục đích sử dụng hoặc rối loạn cụ thể. Điều đó có nghĩa là nói chung một loại thuốc chống trầm cảm chỉ có thể được tiếp thị và quảng cáo cho bệnh trầm cảm. Nếu một công ty muốn tiếp thị và quảng cáo thuốc của mình cho các mục đích sử dụng khác, họ phải quay lại Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và nộp đơn bổ sung, với vô số nghiên cứu hỗ trợ để hỗ trợ những mục đích sử dụng đó.

Trừ khi nghiên cứu mạnh mẽ và thị trường tiềm năng sinh lợi, nhiều công ty dược phẩm chọn cách hạn chế số lượng sử dụng bổ sung mà họ tìm kiếm sự chấp thuận của FDA.

Bất kỳ việc sử dụng thuốc nào chưa được FDA chấp thuận đều được coi là “không có nhãn”, trong đó đó là cách sử dụng không có trên nhãn của thuốc.

Vậy làm cách nào để bác sĩ biết được việc kê đơn thuốc ngoài nhãn cho những điều kiện nào? Chà, họ có thể nghe về nó tại một hội nghị (giáo dục y tế liên tục, hoặc CME, như các blog của Tiến sĩ Carlat thường được các công ty dược tài trợ hoặc tài trợ gián tiếp), hoặc đọc về nó trong một tạp chí y khoa yêu thích.

Nhưng các công ty dược phẩm từ lâu đã coi phương pháp này là không đáng tin cậy.

Vì vậy, điều gì sẽ xảy ra nếu FDA nói với các công ty dược phẩm rằng họ có thể giúp giáo dục các bác sĩ về những cách sử dụng ngoài nhãn này?

Tạp chí Phố Wall có câu chuyện, Tăng cường sử dụng thuốc ngoài nhãn:

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm muốn cho phép các công ty dược cung cấp cho bác sĩ thông tin về việc sử dụng thuốc kê đơn không được chấp thuận, một động thái gây tranh cãi đã bị Capitol Hill phản đối. […]

Cơ quan quản lý đang bước vào một vấn đề kinh doanh đặt cọc cao, bởi vì việc sử dụng thuốc theo toa không có nhãn là trụ cột của ngành - ước tính khoảng 21% việc sử dụng thuốc nói chung, theo một phân tích năm 2006 được công bố trên tạp chí Lưu trữ Nội khoa.

Rõ ràng là FDA muốn công bố các hướng dẫn như vậy để giúp điều chỉnh một lĩnh vực âm u trong tiếp thị thuốc và giải quyết tình trạng sử dụng đơn thuốc phổ biến này.

Một phần năm tất cả các loại thuốc đã được kê đơn ngoài nhãn, và trong số các loại thuốc tâm thần, tỷ lệ này tăng lên 31% (Radley, et. 2006) - một trong ba loại thuốc tâm thần đang được kê đơn để sử dụng không được FDA chấp thuận . Nhưng đây không phải là tin mới và tôi nghi ngờ con số thực tế thậm chí còn cao hơn.

Vấn đề thực sự của việc sử dụng thuốc ngoài nhãn là nó có ít bằng chứng hơn và chất lượng thấp hơn để hỗ trợ việc kê đơn thuốc. Trong Radley et. al. (2006), họ tìm thấy:

Không có hơn 30% thực hành ngoài nhãn hiệu mà chúng tôi quan sát được đã được chứng minh bằng bằng chứng khoa học mạnh mẽ.

Điều đó có nghĩa là trong 70% dữ liệu mà họ phân tích - đại đa số - các bác sĩ đã viết đơn thuốc cho việc sử dụng thuốc không có nhãn hiệu với bằng chứng thực nghiệm tối thiểu để hỗ trợ đơn thuốc đó.

Điều này là hoàn toàn tốt, vì bác sĩ có đặc quyền sử dụng đánh giá lâm sàng của riêng họ để viết đơn thuốc như vậy.

Nhưng điều gì sẽ xảy ra khi chúng ta cho phép các công ty dược phẩm, những người có lợi ích tài chính mạnh mẽ và có thành kiến ​​cố hữu, tiếp thị thuốc của họ cho bất kỳ và tất cả các mục đích sử dụng ngoài nhãn, sử dụng bằng chứng tối thiểu (ví dụ: một nghiên cứu điển hình đã được công bố)?

Chúng tôi cho rằng việc cho phép các công ty dược phẩm quảng cáo trực tiếp cho các bác sĩ về việc sử dụng thuốc ngoài nhãn này là không phù hợp vì (a) việc sử dụng như vậy có dữ liệu lâm sàng ít nghiêm ngặt hơn nhiều để hỗ trợ việc quảng bá rộng rãi như vậy; (b) khả năng lạm dụng việc tiếp thị này cho các bác sĩ đơn giản là quá cao; và (c) bộ phận tiếp thị của các công ty dược phẩm đã cho thấy một lịch sử không đồng đều trong việc hành động vì lợi ích tốt nhất của sự an toàn của bệnh nhân hoặc hiệu quả thực sự của thuốc. Nếu FDA muốn xóa bỏ khu vực âm u này trong các quy định của họ, họ nên thoải mái làm như vậy, nhưng không phải bằng cách mở ra nhiều cơ hội tiếp thị hơn nữa cho các công ty.

Muốn đọc thêm? Chúng tôi đề nghị FDA của Merrill Goozner nên Đề xuất Chính sách Thuốc dựa trên Bằng chứng.

Tài liệu tham khảo:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Kê đơn ngoài nhãn hiệu giữa các bác sĩ tại phòng mạch. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.