Bệnh nhân trầm cảm nghèo ở thành thị không đáp ứng tốt với điều trị
Nhưng đã có một số vấn đề nghiêm trọng với nghiên cứu này ngay từ khi bắt đầu, các vấn đề không chỉ được đặt ra câu hỏi không chỉ về tính tổng quát của các kết quả mà còn về giá trị của chúng. Thật đáng tiếc khi Reuters, người mới bắt đầu nghiên cứu ngày hôm qua, đã che đậy các vấn đề về phương pháp luận của nghiên cứu, và thay vào đó, chỉ lặp lại kết quả như một sự thật mới được thiết lập.
Và dễ dàng bị mất trong cuộc thảo luận là kết quả tốt nhất của tất cả chúng - 16 tuần là tất cả những gì cần thiết cho hầu hết mọi người trong nghiên cứu (những người đã hoàn thành nó) để cải thiện các triệu chứng trầm cảm của họ, bất kể điều trị là gì.
Hãy xem điều gì đã xảy ra và nghiên cứu thực sự cho chúng ta biết điều gì…
Các nhà nghiên cứu (Barber và cộng sự, 2011) đã nghiên cứu ba lựa chọn điều trị - một hình thức trị liệu tâm lý động ngắn hạn, được gọi là liệu pháp hỗ trợ-biểu đạt; hai loại thuốc chống trầm cảm (sertraline đầu tiên [Zoloft], và nếu không đáp ứng sau 8 tuần, venlafaxine giải phóng kéo dài [Effexor ER]); và một viên đường (còn được gọi là giả dược). Đây là một nghiên cứu ba nhánh khá truyền thống, với thang đánh giá Hamilton tốt được sử dụng làm thước đo đáp ứng điều trị (“Đáp ứng sau 16 tuần được định nghĩa là điểm HRSD17 ≤ 9 hoặc giảm 50% điểm HRSD17 và điểm HRSD17 ≤ 12 . ”).
Bạn biết rằng nghiên cứu đang gặp khó khăn ngay từ khi các nhà nghiên cứu bắt đầu từ đoạn thứ 6 bằng cách lưu ý các vấn đề trong việc tuyển dụng số lượng đối tượng cần thiết:
Cỡ mẫu theo kế hoạch là 180 được xác định thông qua một phương pháp làm tăng sức mạnh thống kê trong các thiết kế đo lường lặp lại. Do tuyển dụng chậm hơn dự đoán, 156 bệnh nhân (SET: n = 51; MED: n = 55; PBO: n = 50) được chọn ngẫu nhiên. Mẫu này đủ khả năng phát hiện kích thước hiệu ứng trung bình là 0,48 với công suất> 80% khi so sánh MED hoặc SET với PBO trong khoảng thời gian dọc.
Nhưng điều tồi tệ hơn là các nhà nghiên cứu đã cho ... Trong hai nhóm thuốc (thuốc và giả dược), tỷ lệ bỏ học là 40% đối tượng, điều này để lại những con số nhỏ hơn nhiều để phân tích - chỉ có 91 đối tượng hoàn thành nghiên cứu. Đây là một nửa con số mà chính các nhà nghiên cứu cho biết họ cần để thực hiện nghiên cứu. Ôi chao.
Điều này có ý nghĩa đối với khoa học là nghiên cứu ít có khả năng phát hiện các mối quan hệ tích cực trong dữ liệu và dễ xảy ra sai sót hơn khi một vài điểm dữ liệu có thể vô tình làm sai lệch kết quả. Các nhà nghiên cứu cho rằng kể từ khi khác đã lập luận rằng bạn chỉ cần quy mô nhóm từ 5 đến 7 là được. Họ cũng nói rằng không sao họ đã mất quá nhiều môn học do quá tiêu hao vì đó là những gì các nghiên cứu khác đã chỉ ra khi nhóm chủ đề của bạn đa dạng hơn về sắc tộc. Cả hai đều không phải là những lập luận rất thuyết phục.
Mặc dù các nhà nghiên cứu không đạt được tỷ lệ phản hồi mục tiêu được xác định trước của họ, nhưng tất cả các nhóm đều cho thấy sự suy giảm các triệu chứng trầm cảm theo thời gian từ 2 đến 8 điểm trên thang đánh giá Hamilton mà họ sử dụng.
Khoảng 30% đối tượng được phân loại là “người đáp ứng” điều trị trong hai nhóm điều trị; 24 phần trăm trả lời trong nhóm giả dược. Mặc dù điều này dường như không hoàn toàn phản cảm với dòng tiêu đề của Reuters, "Thuốc chống trầm cảm, liệu pháp trò chuyện không đánh bại được giả dược", nhưng sự khác biệt giữa các nhóm không có ý nghĩa thống kê (mặc dù nhóm trị liệu tâm lý có kinh nghiệm ít hơn một nửa. số người bỏ cuộc trong điều trị hơn hai nhóm còn lại - một sự khác biệt khá lớn nếu bạn hỏi tôi).
Vì vậy, thay vì quy mô nhóm đối tượng kém và tỷ lệ tiêu hao lớn, các nhà nghiên cứu cho rằng phát hiện của họ là gì?
Thay vì nghiên cứu các vấn đề về thiết kế hoặc nguồn điện, hiệu quả và tỷ lệ phản hồi tương đối thấp rất có thể là do các đặc điểm riêng của mẫu này. Không giống như hầu hết các thử nghiệm về hiệu quả, mẫu của chúng tôi bao gồm những bệnh nhân thành thị có hoàn cảnh khó khăn về kinh tế, bệnh đi kèm cao, mãn tính, trầm cảm tái phát.
Thật vậy, đó có thể là một lời giải thích hợp lý, vì hầu hết các thử nghiệm thuốc đều được tiến hành trên những bệnh nhân tương đối “sạch sẽ” và được lọc kỹ. Các nhà nghiên cứu thường cẩn thận lựa chọn trước bệnh nhân của họ để có khả năng đạt được kết quả dương tính cao nhất.
Quy trình tuyển dụng thường diễn ra như thế này… Có nhiều hơn một chẩn đoán? Bạn không thể tham gia nghiên cứu của tôi. Bạn đã trải qua nhiều lần điều trị trước đó? Không còn. Trầm cảm tái phát? Không còn.
Mặc dù điều này làm cho dữ liệu của nhà nghiên cứu trở nên “tinh khiết” hơn (ít có khả năng bị ô nhiễm bởi các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến kết quả theo một cách nào đó không xác định), nhưng nó cũng làm cho nó ít giống trong thế giới thực hơn rất nhiều. Trong thế giới thực, mọi người tìm đến các chuyên gia với nhiều vấn đề, nhiều phương pháp điều trị thất bại trước đây và các vấn đề phức tạp khác.
Chúng tôi bị bỏ lại với một nghiên cứu không đạt được mục tiêu tuyển dụng đối tượng của chính nó, mất 42% đối tượng khác trong khi nghiên cứu đang được tiến hành và sau đó không thực sự tìm thấy bất kỳ sự khác biệt nào giữa ba nhóm điều trị của nó.
Nghiên cứu này có thể chứng minh tốt nhất rằng khi bạn thử và chạy một thử nghiệm nghiên cứu “thế giới thực”, đừng ngạc nhiên bởi kết quả ít hơn áp đảo - một sự thật được hầu hết các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân dài hạn biết đến trong nhiều thập kỷ. Nó cũng cho thấy sự khó khăn khi tiến hành nghiên cứu “thế giới thực” như vậy và điều gì sẽ xảy ra khi bạn không chú ý đến vấn đề tuyển dụng và tiêu hao khi chúng phát sinh.
Tài liệu tham khảo:
Barber, J.P., Barrett, M.S., Gallop, R., Rynn, R.A., Rickels, K. (2011). Liệu pháp Tâm lý Động Ngắn hạn so với Liệu pháp Dược cho Rối loạn Trầm cảm nặng: Một Thử nghiệm Ngẫu nhiên, Kiểm soát Giả dược. Tạp chí Tâm thần học Lâm sàng. doi: 10.4088 / JCP.11m06831
