Spravato: Phương pháp điều trị Ketamine mới được FDA chấp thuận

Tuần trước, một ủy ban của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã khuyến nghị trong một cuộc bỏ phiếu ngày 14-2 rằng cơ quan này chấp thuận việc sử dụng esketamine dạng xịt mũi (một loại ketamine cụ thể) để điều trị chứng trầm cảm kháng trị và một số loại trầm cảm khác.

Trầm cảm kháng trị là khi trầm cảm lâm sàng không đáp ứng với nhiều (ít nhất hai) nỗ lực điều trị bằng ít nhất hai loại thuốc hoặc liệu pháp tâm lý khác nhau trong suốt một năm hoặc lâu hơn.

Nếu FDA chấp thuận loại thuốc này - và chúng tôi tin là như vậy - thì thuốc xịt mũi sẽ mang lại hy vọng mới cho những người bị trầm cảm.

Ketamine gần đây đã được kê đơn ngoài nhãn hiệu để điều trị trầm cảm tại các “phòng khám ketamine” giá cao. Các phòng khám như vậy thường tính phí mỗi người 650 - 1.200 USD cho mỗi lần điều trị, với hầu hết mọi người cần sáu đến tám lần điều trị để bắt đầu. Hầu hết bảo hiểm sẽ không chi trả chi phí điều trị này, vì trầm cảm không phải là tình trạng mà ketamine hiện được chấp thuận để điều trị.

Tin tốt

Loại thuốc mới có tên Spravato, một dạng esketamine dùng trong mũi, và được sản xuất bởi Janssen, một bộ phận của Johnson & Johnson. Cuối cùng, FDA đã chấp thuận loại điều trị ketamine này sẽ làm cho việc điều trị như vậy trở nên hợp lý hơn đối với nhiều người hơn.

Ủy ban xác định rằng Spravato có lợi ích-rủi ro thuận lợi, sau khi phân tích dữ liệu an toàn và hiệu quả từ năm nghiên cứu khác nhau được thực hiện trên bệnh nhân trầm cảm kháng điều trị. Nghiên cứu cho thấy esketamine được phân phối qua đường xịt mũi, cùng với thuốc chống trầm cảm đường uống truyền thống, giúp cải thiện đáng kể các triệu chứng liên quan đến trầm cảm.

Về mặt lịch sử, FDA hiếm khi đi ngược lại lời khuyên của Ủy ban Tư vấn Thuốc trị bệnh Tâm thần của họ. Một nguồn tin trong FDA đã gợi ý cho tôi rằng FDA sẽ phê duyệt thuốc cho những điều kiện cụ thể này.

FDA đã nhanh chóng phê duyệt loại thuốc này, vì nó đã được phê duyệt để sử dụng cho các nhu cầu y tế khác như một loại thuốc gây mê. Do đó, hồ sơ an toàn của nó cũng được hiểu rõ. FDA gọi quá trình theo dõi nhanh này là một chỉ định "liệu pháp đột phá".

Ủy ban FDA cũng đã phê duyệt Spravato cho dấu hiệu rối loạn trầm cảm nghiêm trọng ở những người có nguy cơ tự tử.

Các tin xấu

Theo cách thức thường xuyên của người cha, ủy ban FDA không nghĩ rằng bệnh nhân có thể được ủy thác dùng thuốc theo chỉ dẫn của riêng họ. Một trong những tác dụng phụ sau khi dùng Spravato là phân ly và an thần. Rõ ràng là bạn sẽ không muốn ai đó dùng một liều thuốc này, sau đó vận hành máy móc hạng nặng.

Vì vậy, ủy ban khuyến cáo FDA không để bệnh nhân dùng thuốc xịt mũi tại nhà, theo Vantage:

Cơ quan này đã đề xuất một chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro yêu cầu tự quản lý trong một cơ sở chăm sóc sức khỏe có thể theo dõi bệnh nhân trong hai giờ, cho đến khi tác dụng phụ phân ly và an thần giảm bớt, cũng như đăng ký bệnh nhân có thể giúp mô tả rủi ro của dự án .

Điều đó có nghĩa là đối với mọi phương pháp điều trị, bệnh nhân vẫn cần đặt lịch hẹn với nhà cung cấp thuốc của họ và quanh quẩn tại văn phòng (?) Trong hai giờ (??!) Sau khi họ uống thuốc. Đây là một khuyến nghị kỳ lạ và có thể làm giảm mong muốn thử thuốc của mọi người. Tôi hy vọng sự chấp thuận cuối cùng của FDA sẽ làm cho chương trình trở nên linh hoạt hơn và cân nhắc đến nhiều đối tượng người mắc bệnh trầm cảm, vì những yêu cầu này sẽ ảnh hưởng nhiều nhất đến những người có thu nhập thấp.

Nhưng điều này phù hợp với cách các phòng khám ketamine hiện đang hoạt động. Tại đó, ketamine được cung cấp dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV) trực tiếp vào dòng máu. Bệnh nhân được truyền dịch, sau đó họ cần phải theo dõi trong khoảng một giờ để đảm bảo họ có thể được theo dõi các tác dụng phụ tiêu cực.

Truyền cũng cho phép thuốc vượt qua quá trình xử lý của gan và các cơ quan khác. Thuốc xịt qua đường mũi cho phép cùng một loại bỏ qua, giúp dễ dàng cung cấp thuốc ở liều thấp hơn trong khi vẫn duy trì hiệu quả. Ngoài ra, vì không cần IV, người ta hy vọng rằng Spravato sẽ được cung cấp với giá cả phải chăng hơn so với các phương pháp điều trị trầm cảm bằng ketamine hiện tại.

Tôi hy vọng Janssen định giá loại thuốc này đủ khả năng để hầu hết những người Mỹ bình thường có thể tiếp cận với nó. Ngày nay, hầu hết người Mỹ không thể mua được giá nhập viện tại các phòng khám ketamine. Tôi cũng kêu gọi các công ty bảo hiểm y tế phê duyệt ngay việc bao trả loại thuốc này trên tất cả các chương trình sức khỏe được cung cấp của họ đối với các điều kiện đã được phê duyệt cụ thể, bởi vì nó có thể là một yếu tố thay đổi cuộc chơi về mặt giúp mọi người cảm thấy tốt hơn khỏi các triệu chứng trầm cảm nghiêm trọng.

FDA sẽ đưa ra quyết định của mình trước ngày 4 tháng 3 năm 2019. Chúng tôi hy vọng cơ quan này sẽ làm đúng với hơn hàng triệu người Mỹ mắc chứng trầm cảm kháng trị và các loại trầm cảm khó điều trị khác. Chúng tôi cũng hy vọng rằng cơ quan giảm thiểu các rào cản điều trị - chẳng hạn như yêu cầu đến phòng khám của bác sĩ - để có được phương pháp điều trị trầm cảm quan trọng này.

Để biết thêm thông tin

Từ Vantage: Esketamine nổi qua cuộc bỏ phiếu quảng cáo

Từ The Pharma Letter: Bộ sản phẩm xịt mũi J&J giành được sự chấp thuận đầu tiên trong nghiên cứu trầm cảm dựa trên ketamine