FDA cảnh báo về nguy cơ viêm màng não tiềm ẩn liên quan đến Lamictal

Một tác dụng phụ mới liên quan đến thuốc điều trị tâm thần Lamictal đã được phát hiện.

Vào ngày 12 tháng 8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra cảnh báo mới rằng Lamictal (lamotrigine) có nguy cơ rất thấp gây ra tình trạng được gọi là viêm màng não vô khuẩn.

“Viêm màng não vô trùng là một tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng của việc sử dụng Lamictal,” Russell Katz, M.D., Giám đốc Bộ phận Sản phẩm Thần kinh tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết. "Những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng nên tham khảo ý kiến ​​chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức."

Lamictal được chấp thuận để điều trị co giật và rối loạn lưỡng cực. Trong khi nhiều loại thuốc chống co giật được sử dụng để điều trị rối loạn lưỡng cực, Lamictal là một trong số duy nhất được FDA chấp thuận để điều trị duy trì. Đặc biệt, Lamictal rất hữu ích để điều trị giai đoạn trầm cảm của rối loạn, và là một trong số ít các loại thuốc không liên quan đến tăng cân.

Không có trường hợp viêm màng não nào được ghi nhận trong thời gian trước khi được FDA chấp thuận. Tuy nhiên, FDA đã nhận thức được mối liên quan giữa Lamictal và bệnh viêm màng não vô khuẩn thông qua việc theo dõi các tác dụng phụ định kỳ và liên lạc với nhà sản xuất thuốc.

Kể từ khi thuốc được phê duyệt vào tháng 12 năm 1994 đến tháng 11 năm 2009, đã có 40 trường hợp viêm màng não vô khuẩn được xác định ở những bệnh nhân dùng Lamictal.

Các triệu chứng được báo cáo là xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị bằng Lamictal lần đầu tiên, trong vòng một đến 42 ngày sau khi bắt đầu dùng thuốc.

Ba mươi lăm trong số 40 bệnh nhân phải nhập viện. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng chấm dứt sau khi ngừng sử dụng Lamictal. Trong 15 trường hợp, các triệu chứng, thường nghiêm trọng hơn, quay trở lại khi bệnh nhân bắt đầu lại thuốc.

Tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ tiềm ẩn. Trước khi một loại thuốc được FDA chấp thuận, các thử nghiệm lâm sàng sẽ được hoàn tất để đảm bảo rằng nó an toàn và lợi ích của việc điều trị vượt trội so với nguy cơ tác dụng phụ. Tuy nhiên, những nghiên cứu này không bao gồm cùng một số lượng lớn bệnh nhân cuối cùng sẽ sử dụng thuốc và vì vậy sau khi được phê duyệt, thuốc sẽ tiếp tục được theo dõi.

Viêm màng não vô trùng có một số nguyên nhân bao gồm nhưng không giới hạn ở vi rút, tác nhân độc hại, một số loại vắc xin, bệnh tự miễn dịch và một số loại thuốc, bao gồm cả Lamictal. Các triệu chứng có thể bao gồm nhức đầu, sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, cứng cổ và nhạy cảm với ánh sáng. Có thể phải nhập viện.

Viêm màng não vô trùng là tình trạng viêm màng bảo vệ (màng não) bao phủ não và tủy sống. Viêm màng não vô khuẩn khác với viêm màng não do vi khuẩn ở chỗ không có bội nhiễm vi khuẩn. Thông thường, bệnh nhân viêm màng não vô khuẩn do thuốc được điều trị bằng thuốc giảm đau và hồi phục hoàn toàn trong vòng một hoặc hai tuần.

Trong những trường hợp nghi ngờ mắc bệnh viêm màng não, cần nhanh chóng chẩn đoán nguyên nhân cơ bản để có thể điều trị kịp thời. Bác sĩ nên ngừng điều trị bằng Lamictal nếu không xác định được nguyên nhân rõ ràng nào khác của bệnh viêm màng não.

Cơ quan này đang làm việc với nhà sản xuất thuốc, GlaxoSmithKline, để cập nhật thông tin kê đơn và hướng dẫn thuốc cho bệnh nhân nhằm bao gồm nguy cơ này.

Điều quan trọng là không được ngừng dùng bất kỳ loại thuốc nào mà không thảo luận trước với bác sĩ của bạn. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào như nhức đầu, sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, cứng cổ và nhạy cảm với ánh sáng, đặc biệt là nếu bạn mới bắt đầu dùng Lamictal, hãy cho bác sĩ biết.

Nguồn: FDA