Thuốc chống trầm cảm Brintellix (vortioxetine) Được FDA chấp thuận
-approved-by-fda.jpg)
Mitchell Mathis, M.D., quyền giám đốc Bộ phận Sản phẩm Tâm thần thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Ma túy của FDA cho biết: “Rối loạn trầm cảm nặng có thể gây vô hiệu hóa và khiến một người không thể hoạt động bình thường.
“Vì thuốc ảnh hưởng đến mọi người một cách khác nhau, nên điều quan trọng là phải có nhiều lựa chọn điều trị khác nhau cho những bệnh nhân bị trầm cảm.”
Tổng cộng sáu nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện để thu hút sự chấp thuận thuốc của FDA. Các thử nghiệm đã so sánh Brintellix với giả dược ở những người bị trầm cảm lâm sàng. Một nghiên cứu bổ sung cho thấy Brintellix làm giảm khả năng những người tham gia bị trầm cảm trở lại sau khi điều trị giai đoạn trầm cảm của họ. Các nghiên cứu này được thực hiện ở Hoa Kỳ và các nước khác.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo bởi những người tham gia dùng Brintellix trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm buồn nôn, táo bón và nôn. Nhìn chung, 5 đến 8% bệnh nhân dùng Brintellix 5 đến 20 mg / ngày trong các thử nghiệm ngắn hạn đã ngừng điều trị do phản ứng có hại, phổ biến nhất là buồn nôn, so với 4% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong các nghiên cứu này.
Theo các nhà sản xuất của Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, cơ chế tác dụng chống trầm cảm của Brintellix vẫn chưa được hiểu đầy đủ.
Những gì được biết là loại thuốc mới là một chất ức chế tái hấp thu serotonin (5-HT), và cũng hoạt động như một chất chủ vận tại các thụ thể 5-HT1A, một chất chủ vận một phần tại các thụ thể 5-HT1B và một chất đối kháng ở 5-HT3, 5. Thụ thể HT1D và 5-HT7. Sự đóng góp của từng hoạt động này vào tác dụng chống trầm cảm của Brintellix vẫn chưa được xác định, nhưng nó được coi là hợp chất đầu tiên và duy nhất có hoạt tính dược lực học kết hợp này.
“Hiện có rất ít loại thuốc chống trầm cảm mới được phát triển mặc dù rất nhiều bệnh nhân vẫn phải vật lộn với chứng trầm cảm. Chúng tôi rất vui mừng về sự chấp thuận của Brintellix và có thể đưa ra một lựa chọn mới cho bệnh nhân, ”Anders Gersel Pedersen, phó chủ tịch điều hành kiêm trưởng bộ phận nghiên cứu và phát triển của Lundbeck cho biết.
Rối loạn trầm cảm nặng (MDD), thường được gọi là trầm cảm hoặc trầm cảm lâm sàng, là một rối loạn tâm thần thường nghiêm trọng đặc trưng bởi thay đổi tâm trạng và các triệu chứng khác cản trở khả năng làm việc, ngủ, học tập, ăn uống và tận hưởng các hoạt động thú vị của một người.
Các dấu hiệu và triệu chứng khác của MDD bao gồm mất hứng thú với các hoạt động bình thường, thay đổi đáng kể về cân nặng hoặc cảm giác thèm ăn, mất ngủ hoặc ngủ quá nhiều (mất ngủ), bồn chồn / nhịp độ (kích động tâm thần), tăng mệt mỏi, cảm giác tội lỗi hoặc vô dụng, suy nghĩ chậm lại hoặc suy giảm sự tập trung và những nỗ lực tự sát hoặc ý nghĩ tự tử. Không phải tất cả những người bị MDD đều gặp phải các triệu chứng giống nhau.
Brintellix sẽ có sẵn ở dạng viên nén 5 mg, 10 mg, 15 mg và 20 mg.
Brintellix được phát hiện bởi các nhà nghiên cứu Lundbeck ở Copenhagen, Đan Mạch. Chương trình thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳđược Lundbeck và Takeda đồng tiến hành, và Takeda nắm giữ đơn thuốc mới cho thị trường Hoa Kỳ.
Brintellix và các loại thuốc chống trầm cảm khác có Cảnh báo đóng hộp và Hướng dẫn sử dụng thuốc cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng thuốc chống trầm cảm có thể làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên từ 18 đến 24 tuổi trong thời gian điều trị ban đầu.
Các nghiên cứu cho thấy người lớn trên 24 tuổi dường như không tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát, trong khi người lớn từ 65 tuổi trở lên dường như có nguy cơ giảm. Những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng trầm cảm của họ trở nên tồi tệ hơn và sự xuất hiện của ý nghĩ và hành vi tự sát.
Nguồn: FDA
