Kê đơn Off-Label Gà trống
Để có được một loại thuốc được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận cho một vấn đề hoặc tình trạng cụ thể, các công ty dược phẩm thường phải chi hàng trăm triệu đô la. Họ cũng chi hàng triệu đô la cho những loại thuốc không bao giờ được chấp thuận, đó thực sự là một ngành công nghiệp ăn khách. Không có gì ngạc nhiên khi họ tận hưởng từng khoảnh khắc đạt được thông qua việc tiếp thị loại thuốc mới của mình cho các bác sĩ và người tiêu dùng.
Vấn đề xuất hiện sau đó vài năm, khi các nghiên cứu bổ sung đã được tiến hành về loại thuốc này, và rõ ràng rằng nó cũng có thể có tác dụng có lợi cho các tình trạng khác. Tôi thực sự không chắc điều này bắt đầu như thế nào, vì tôi không thể tưởng tượng được một bác sĩ đang xem xét một loại thuốc mới và nói, "Này, tôi tự hỏi liệu Thuốc X, được phê duyệt cho Tình trạng A cũng hoạt động trên Tình trạng B?" vì thực sự có hàng trăm điều kiện mà một loại thuốc có thể được quy định cho. Đó là một bí ẩn đối với tôi.
Nhưng bằng cách nào đó, nghiên cứu được thực hiện cho thấy loại thuốc mới cũng có thể có hiệu quả đối với Tình trạng B (và thậm chí có thể là Điều kiện C và D).
Bây giờ, nếu nghiên cứu đó thực sự mạnh mẽ và mang tính gợi ý, công ty dược phẩm có thể đổ thêm tiền vào R&D để tiến hành các loại thử nghiệm nghiên cứu cụ thể mà FDA yêu cầu để một loại thuốc hiện có được chấp thuận cho các điều kiện bổ sung.
Tuy nhiên, rất nhiều lần, nghiên cứu không mạnh mẽ hoặc vì bất kỳ lý do gì, công ty dược phẩm không muốn chi thêm tiền để được FDA chấp thuận bổ sung (vì đó vẫn là một lượng lớn tài nguyên cần thiết để được cam kết).
Chính trong những khoảng thời gian này (hoặc những lúc công ty đang chờ sự chấp thuận chính thức của FDA cho một điều kiện bổ sung), mọi thứ trở nên hơi u ám đối với các công ty dược phẩm. Họ biết hoặc nghi ngờ thuốc của họ cũng hữu ích cho những bệnh lý khác và biết rằng các bác sĩ đã kê đơn thuốc cho những tình trạng này, mặc dù không có sự chấp thuận của FDA để làm như vậy. Đây được gọi là kê đơn ngoài nhãn hiệu và đó là một thói quen phổ biến của hầu như tất cả các bác sĩ. Nó không phải là bất hợp pháp, nhưng nó là một trong những khu vực xám gần như cầu xin sự lạm dụng.
Vì vậy, tự nhiên, lạm dụng xảy ra.
Các công ty dược phẩm không thể tiếp thị thuốc của họ để sử dụng ngoài nhãn - ví dụ: kê đơn thuốc cho một tình trạng chưa được FDA chấp thuận. Nhưng dường như, một số bang như Arkansas, tin rằng một số công ty dược phẩm đã không tuân theo quy tắc và đã tiếp thị một số loại thuốc để sử dụng ngoài nhãn. Furious Seasons có câu chuyện. Pharmalot, một blog tập trung vào ngành dược phẩm nói chung, cũng có nhiều thông tin hơn.
Nhiều bác sĩ sẽ không ngạc nhiên trước những vụ kiện như vậy, vì họ đã chấm dứt hoạt động tiếp thị ngoài nhãn hiệu mềm cho một số loại thuốc trong nhiều năm. Việc này thường được các nhân viên bán dược phẩm thực hiện bằng lời nói trong các cuộc họp riêng tại văn phòng bác sĩ. Nó cũng được thực hiện trong các bài thuyết trình CME, trong đó các nghiên cứu nhỏ được đề cập cho thấy "hứa hẹn" cho các công dụng bổ sung của thuốc trong các điều kiện chưa được phê duyệt.
Tôi không chắc liệu đây có phải là những hành vi lạm dụng phổ biến, như các bang tuyên bố hay điều gì khác, vì vậy, tôi hy vọng các vụ kiện được tiến hành để cung cấp cho chúng tôi một số thông tin chi tiết về bản chất và phạm vi của các hành vi này. Chúng là bất hợp pháp và tôi nghĩ là hoàn toàn không cần thiết. Thuốc tốt thường tự tiếp thị và bác sĩ biết chúng là thuốc nào.
