NHÃN BEXTRA ĐƯỢC CẬP NHẬT VỚI CẢNH BÁO ĐÓNG HỘP LIÊN QUAN ĐẾN PHẢN ỨNG DA NGHIÊM TRỌNG VÀ CẢNH BÁO VỀ NGUY CƠ TIM MẠCH

Nhãn Bextra được cập nhật với cảnh báo đóng hộp liên quan đến phản ứng da nghiêm trọng và cảnh báo về nguy cơ tim mạch

Ngoài ra, FDA cũng sẽ tìm kiếm đầu vào từ công chúng và từ các chuyên gia bên ngoài về việc sử dụng thích hợp cho Bextra và các NSAID khác tại cuộc họp của Ủy ban Tư vấn đã được công bố trước đó, sẽ được tổ chức vào đầu năm 2005.

Các cảnh báo được đóng hộp và in đậm cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân những thông tin quan trọng về các loại thuốc có thể liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng theo cách tối đa hóa lợi ích của thuốc và giảm thiểu rủi ro. Nghiêm trọng

Phản ứng da
Cảnh báo đóng hộp mới trong nhãn cho biết bệnh nhân dùng Bextra đã báo cáo các phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong, bao gồm Hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại. Những phản ứng da này rất có thể xảy ra trong 2 tuần đầu điều trị, nhưng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình trị liệu. Trong một vài trường hợp, những phản ứng này đã dẫn đến cái chết. Việc dán nhãn khuyên các bác sĩ rằng nên ngừng sử dụng Bextra khi xuất hiện lần đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc (như vết loét ở bên trong miệng) hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng dị ứng nào khác. Cảnh báo đóng hộp mới cũng nói rằng Bextra có chứa sulfa và những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfa có thể có nguy cơ phản ứng da cao hơn.

Tính đến tháng 11 năm 2004, FDA đã nhận được báo cáo về tổng số 87 trường hợp tại Hoa Kỳ về các phản ứng da nghiêm trọng liên quan đến Bextra, bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại. Hai mươi trong số 87 trường hợp liên quan đến bệnh nhân bị dị ứng với sulfa. Trong số 87 trường hợp này, 36 trường hợp nhập viện đã được báo cáo, trong đó có 4 trường hợp tử vong. Các chất ức chế chọn lọc Cox-2 khác và NSAID truyền thống như naproxen và ibuprofen cũng có nguy cơ gây ra các phản ứng da nghiêm trọng, hiếm gặp này, nhưng tỷ lệ được báo cáo của các tác dụng phụ nghiêm trọng này dường như lớn hơn đối với Bextra so với các tác nhân COX-2 khác.

Rủi ro tim mạch
Ngoài việc làm nổi bật các phản ứng da nghiêm trọng, các cảnh báo nhãn được tăng cường cũng làm nổi bật dữ liệu mới về các rủi ro tim mạch. Một nghiên cứu được hoàn thành gần đây được thực hiện bởi Pfizer, bao gồm hơn 1.500 bệnh nhân được điều trị sau CABG, cho thấy nguy cơ tim mạch tăng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Bextra so với giả dược. Các sự kiện tim mạch được quan sát bao gồm các sự kiện huyết khối như nhồi máu cơ tim (đau tim), tai biến mạch máu não (đột quỵ), huyết khối tĩnh mạch sâu (cục máu đông ở chân) và tắc mạch phổi (cục máu đông trong phổi).

Pfizer đã đệ trình báo cáo cuối cùng của nghiên cứu CABG mới lên FDA vào ngày 5 tháng 11 năm 2004. Báo cáo xác nhận nguy cơ của dạng tiêm tĩnh mạch (khoảng 2% bệnh nhân có một tác dụng phụ như vậy) và cũng cho thấy Bextra uống có liên quan với mức thấp hơn, nhưng một số, nguy cơ (khoảng 1 phần trăm bệnh nhân) ngay sau phẫu thuật CABG - một môi trường y tế rất cụ thể. Trong nhóm giả dược, khoảng 0, 5 phần trăm bệnh nhân có biến cố tim mạch bất lợi. Bextra không được chấp thuận để sử dụng trong điều trị đau sau phẫu thuật dưới mọi hình thức; tuy nhiên, FDA tin rằng những phát hiện mới này nên được cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân và cảnh báo táo bạo đặc biệt chống chỉ định Bextra trong điều trị đau ngay sau CABG.

FDA kêu gọi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo thông tin sự kiện bất lợi cho FDA thông qua chương trình MedWatch qua điện thoại (1-800-FDA-1088), bằng fax (1-800-FDA-0178) hoặc qua Internet http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Các báo cáo cũng có thể được thực hiện trực tiếp với Pfizer, Inc., Peapack, NJ theo số 1-800-323-4204.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Giấy thảo luận FDA T04-56
Ngày 9 tháng 12 năm 2004