Đĩa nhân tạo: Phẫu thuật tái tạo thực sự cho lưng thấp
Đây là một thời gian rất thú vị cho bệnh nhân bị đau thắt lưng. Cuối cùng, phẫu thuật cột sống đang bắt kịp với phần còn lại của phẫu thuật thay thế khớp, đã được thực hiện trong hơn 30 năm. Phẫu thuật cột sống hiện đang chuyển từ phẫu thuật 'cứu cánh' sang phẫu thuật tái tạo thực sự.
Thay thế đĩa nhân tạo hiện đang được nghiên cứu theo hai nghiên cứu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và cung cấp cho bệnh nhân những lựa chọn mới. Trước đây, phản ứng tổng hợp là lựa chọn phẫu thuật duy nhất để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh thoái hóa đĩa đệm hoặc bệnh nhân đã phẫu thuật thoát vị đĩa đệm trong quá khứ. Bây giờ chúng tôi có các lựa chọn thay thế, bao gồm thay thế đĩa nhân tạo.
Không phải là một khái niệm mới
Khái niệm thay thế đĩa nhân tạo không phải là mới. Đầu năm 1987 tại Châu Âu, Link® SB Charità © III đã được giới thiệu. Đến nay, hơn 4.000 bệnh nhân trên toàn thế giới đã nhận được đĩa nhân tạo này. Đầu những năm 1990, Viện Texas Back bắt đầu làm việc với Link® Spine Group, Inc. để giúp họ hoàn thành đơn xin phê duyệt của FDA.
Đĩa nhân tạo CHARITÃ (DePuy Spine, Inc.)
Hình ảnh lịch sự của DePuy Spine, Inc.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đĩa nhân tạo CHARITÃ (DePuy Spine, Inc. của Raynham, MA) để sử dụng trong điều trị đau liên quan đến bệnh thoái hóa đĩa đệm. Thiết bị đã được phê duyệt để sử dụng ở một cấp độ trong cột sống thắt lưng (từ L4-S1) cho những bệnh nhân không giảm đau lưng sau ít nhất sáu tháng điều trị không phẫu thuật.
Các nghiên cứu cơ học sinh học khác trên đĩa nhân tạo Link® SB Charità © đã được tiến hành xác nhận tính hiệu quả và khả năng chịu được mài mòn cơ học. Vào tháng 3 năm 2000, bệnh nhân đầu tiên trải qua cấy ghép đĩa Charità tại Viện Texas Back của chúng tôi theo nghiên cứu của FDA. Kể từ đó, Viện của chúng tôi đã tiếp tục là một địa điểm điều tra chính trong số 14 trung tâm điều tra tại Hoa Kỳ.
Giai đoạn một
Giai đoạn đầu tiên của nghiên cứu FDA đã được hoàn thành vào tháng 12 năm 2001 với 291 bệnh nhân tham gia. Hai phần ba trong số những bệnh nhân này đã nhận được đĩa nhân tạo Link®. Những bệnh nhân này sẽ được theo dõi chặt chẽ trong hai năm và sau đó thông tin sẽ được đệ trình lên FDA. Cho đến nay, kết quả đã đủ đáng khích lệ rằng một giai đoạn thứ hai của nghiên cứu đĩa nhân tạo SB CharitÃ, sẽ không ngẫu nhiên sẽ bắt đầu, vào giữa năm 2002.
PRODISC®: Một loại đĩa nhân tạo
PRODISC® là đĩa nhân tạo thứ hai hiện đang được điều tra thông qua một nghiên cứu của FDA. Vào đầu những năm 1990, Tiến sĩ Thierry Marnay, một bác sĩ phẫu thuật người Pháp đã phát triển PRODISC®. Vào tháng 10 năm 2001, PRODISC® đầu tiên được cấy ghép tại Viện Texas Back, địa điểm điều tra chính của khoảng 10 địa điểm điều tra tại Hoa Kỳ.
PRODISC® (Giải pháp cột sống, New York, NY, Hoa Kỳ)
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Thay thế toàn bộ đĩa DiscISC®-L (Synthes Spine, Inc. của West Chester, PA). Đĩa nhân tạo này được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân trưởng thành về xương, mắc bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD) ở một cấp độ ở cột sống thắt lưng (từ L3-S1), không có nhiều hơn mức độ thoái hóa cột sống độ 1 ở cấp độ liên quan và đã bị không giảm đau sau ít nhất sáu tháng điều trị không phẫu thuật.
Cho đến nay, khoảng 70 bệnh nhân đã trải qua cấy ghép chân giả PRODISC®. Kết quả tốt đến xuất sắc với một số bệnh nhân trở lại hoạt động gần như bình thường. Tính khả dụng chung của sản phẩm này tại Hoa Kỳ đang chờ kết quả từ nghiên cứu của FDA, ít nhất là hai năm trong tương lai.
Phần kết luận
Kết quả ban đầu có vẻ khả quan, và đĩa nhân tạo có thể chứng minh là một bước đột phá cho bệnh nhân bị đau thắt lưng mãn tính, người không đáp ứng với điều trị không phẫu thuật. Chúng tôi hy vọng trong vòng hai năm tới, chúng tôi sẽ có khả năng bắt đầu cấy đĩa nhân tạo.
