Thiết bị đĩa nhân tạo trở lại thấp đã được phê duyệt! SẢN XUẤT-L

Đây là một tổng quan ngắn gọn về thông tin liên quan đến sự chấp thuận của Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) để bán sản phẩm này, đĩa nhân tạo PRODISC®-L.

Tên sản phẩm: Thay thế toàn bộ đĩa củaISISC®-L
Người nộp đơn PMA: Synthes Spine, Inc.
Địa chỉ: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Ngày phê duyệt: 14 tháng 8 năm 2006

Nó là gì?

Thay thế đĩa tổng số PRODISC®-L là một đĩa đệm nhân tạo được làm từ kim loại và nhựa được sử dụng để điều trị đau liên quan đến bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD). DDD được định nghĩa là đau lưng do đĩa đệm (đau do thoái hóa đĩa đệm thoái hóa) với thoái hóa đĩa đệm được xác nhận bởi lịch sử bệnh nhân và các nghiên cứu X quang. Thay thế đĩa đệm toàn bộ PRODISC®-L được cấy ghép để thay thế đĩa đệm giữa bị bệnh hoặc bị hỏng trong quá trình phẫu thuật gọi là phẫu thuật nội soi cột sống.

Làm thế nào nó hoạt động?
Sự thay thế toàn bộ đĩa củaISISC®-L bao gồm ba phần:

• Hai tấm kim loại (hợp kim coban-crôm) được neo vào bề mặt trên và dưới của xương cột sống (đốt sống)
• Một lớp phủ bằng nhựa (polyethylen có trọng lượng phân tử cực cao hoặc UHMWPE) phù hợp giữa hai bản mẫu

Lớp phủ nhựa và tấm cuối giúp khôi phục khoảng cách tự nhiên giữa hai đốt sống (chiều cao đĩa). Bản cuối (cấp trên) có thể trượt trên phần vòm của lớp phủ, có thể cho phép di chuyển ở mức độ được cấy ghép.

Khi nào nó được sử dụng?
Sự thay thế toàn bộ đĩa PRODISC®-L được chỉ định cho phẫu thuật nội soi cột sống ở những bệnh nhân:

• trưởng thành về bộ xương
• mắc bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD) ở một cấp độ ở cột sống thắt lưng (từ L3-S1)
• không có nhiều hơn quá trình tổng hợp cột sống cấp 1 ở cấp độ liên quan
• đã không giảm đau sau ít nhất sáu tháng điều trị không phẫu thuật

Nó sẽ hoàn thành cái gì?
Thay thế đĩa tổng số PRODISC®-L được sử dụng để thay thế đĩa đệm giữa bị hỏng. Thiết bị có thể khôi phục chiều cao đĩa, có thể giảm đau và có thể cho phép di chuyển ở mức độ được cấy ghép.

Khi nào không nên sử dụng?
Không nên sử dụng Thay thế đĩa tổng số PRODISC®-L ở những bệnh nhân có bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• Nhiễm trùng toàn thân tích cực hoặc nhiễm trùng khu trú tại vị trí cấy ghép
• Loãng xương hoặc loãng xương được xác định là mật độ xương DEXA đo được điểm T <-1.0
• Hẹp cột sống thắt lưng
• Dị ứng hoặc nhạy cảm với vật liệu cấy ghép (coban, crom, molypden, polyethylen, titan)
• Các hội chứng nén xuyên tâm bị cô lập, đặc biệt là do thoát vị đĩa đệm
• Khiếm khuyết
• Kết thúc đốt sống có kích thước nhỏ hơn 34, 5mm theo chiều giữa và / hoặc 27mm theo hướng trước-sau
• Các cơ quan đốt sống bị tổn thương lâm sàng ở mức độ bị ảnh hưởng do chấn thương hiện tại hoặc quá khứ
• Thoái hóa cột sống hoặc thoái hóa cột sống thoái hóa của Lớp> 1