Các nhà nghiên cứu kêu gọi FDA chấm dứt cảnh báo về Statin

Một cuộc đánh giá rộng rãi và có hệ thống về hơn hai chục thử nghiệm thuốc statin không tìm thấy mối liên hệ nào với các vấn đề về nhận thức, khiến các nhà nghiên cứu kêu gọi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ không còn yêu cầu những cảnh báo như vậy trên bao bì statin.

Đây là đòn mới nhất trong một cuộc tranh luận đang diễn ra về tác động nhận thức của những loại thuốc như vậy - và có thể chứng minh tính dứt khoát.

Statin, hoặc chất ức chế HMG-CoA reductase, được sử dụng rộng rãi để giảm mức cholesterol cao. Bao bì của họ đã được yêu cầu kể từ năm 2012 để cảnh báo rằng thuốc có thể gây ra những thay đổi về nhận thức bao gồm khả năng tập trung, giải quyết vấn đề, trí nhớ và ngôn ngữ hoặc khả năng nhìn không gian.

Mặc dù quyết định của FDA đưa ra những cảnh báo như vậy dựa trên một loạt các báo cáo giám sát và trường hợp, các nghiên cứu quan sát và các thử nghiệm ngẫu nhiên, những phát hiện sau đó đã gây nghi ngờ về tính hợp lệ của nó. Vì vậy, Brian Ott, M.D., thuộc Trung tâm Rối loạn Trí nhớ & Bệnh Alzheimer tại Bệnh viện Rhode Island, Providence, Rhode Island, và nhóm của ông đã xem xét 25 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên bao gồm 46.836 bệnh nhân. Ngoài ra, họ còn thực hiện một phân tích tổng hợp, kết hợp thống kê kết quả của 14 nghiên cứu.

Điều này cho thấy "không có tác động đáng kể nào của việc sử dụng statin đối với năng lực tinh thần của những người có chức năng não bình thường hoặc những người mắc bệnh Alzheimers." Trước kết quả này, các nhà nghiên cứu kêu gọi xem xét lại cảnh báo statin.

Ott nói thêm rằng sự khác biệt trong kết quả từ đánh giá này và các nghiên cứu trước đó nên được điều tra. Ông cho rằng dùng quá liều statin có thể gây ra một số trường hợp thay đổi tâm thần, chứ không phải là thuốc gây nguy hiểm ở mức bình thường.

Bài đánh giá của anh ấy xuất hiện trong Tạp chí Nội tổng quát. Các tác giả viết, “Chúng tôi không tìm thấy tác dụng đáng kể nào của việc điều trị bằng statin đối với nhận thức. Với những kết quả này, vẫn còn nghi vấn liệu cảnh báo của FDA về các tác dụng phụ có thể xảy ra trên nhận thức của statin có còn được đảm bảo hay không ”.

Ott tin rằng những lợi ích cho tim của liệu pháp statin vượt xa những vấn đề có thể xảy ra về nhận thức.

“Chúng tôi hy vọng rằng kết quả là sẽ có ít người không sử dụng thuốc statin một cách không cần thiết và một bác sĩ, khi đối mặt với một bệnh nhân lo lắng về việc bối rối khi họ đang sử dụng statin nên suy nghĩ về việc có thể có một số giải thích khác , ”Anh nói.

“Có lẽ họ đang dùng quá nhiều thuốc hoặc có thể có một số vấn đề hoàn toàn khác khiến họ bị nhầm lẫn về tinh thần, chẳng hạn như tình trạng sức khỏe hoặc tác dụng phụ của một số loại thuốc khác.

“Nó sẽ khiến các bác sĩ và gia đình bệnh nhân suy nghĩ nhiều hơn về những gì khác có thể gây ra vấn đề ngoài loại thuốc statin mà họ đang dùng”.

Ott đã tiết lộ lợi ích thương mại với Lilly, Pfizer, Roche và các công ty dược phẩm khác.

Những kết quả mới này phù hợp với tuyên bố an toàn của Trường Cao đẳng Tim mạch Hoa Kỳ và Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ vào năm 2013 khuyên bệnh nhân dùng statin nên được đánh giá các nguyên nhân khác ngoài thuốc điều trị cholesterol nếu họ có vẻ bị nhầm lẫn hoặc có vấn đề về trí nhớ.

Bình luận về nghiên cứu trên cùng một tạp chí, Huseyin Naci, Tiến sĩ, của Trường Kinh tế và Khoa học Chính trị London, Vương quốc Anh, cho biết “Đây là bài đánh giá toàn diện nhất cho đến nay đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng statin và suy giảm nhận thức . Các tác giả đã làm một công việc đáng khen ngợi trong việc biên soạn một danh sách đầy đủ các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng có liên quan, thực hiện các phân tích thống kê mở rộng và giải thích các phát hiện của họ với sự hiểu biết lâm sàng cẩn thận.

“Cách giải thích thận trọng đáng khen ngợi của các tác giả về phát hiện của họ xác nhận rằng bằng chứng thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng hiện có không hỗ trợ cảnh báo của FDA về tác dụng phụ tiềm ẩn của statin đối với nhận thức. Đây là một phát hiện quan trọng, kịp thời và có ý nghĩa lâm sàng: Bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân và người chăm sóc của họ có thể yên tâm khi biết rằng dường như không có mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng statin và suy giảm nhận thức. "

Naci nói thêm rằng nghiên cứu đặt câu hỏi về tính hợp lệ của Hệ thống báo cáo các sự kiện bất lợi, thường mâu thuẫn với kết quả của các thử nghiệm ngẫu nhiên. Ông nói, hệ thống này cũng có thể gây ra những hậu quả không mong muốn. Ví dụ: cảnh báo an toàn của FDA về thuốc chống trầm cảm đã được chỉ ra trong một nghiên cứu để giảm đáng kể việc sử dụng thuốc chống trầm cảm, “vượt xa mức mà các cơ quan quản lý đã dự định”.

“Có thể các cá nhân ngừng dùng statin hoặc dùng liều nhỏ hơn do kết quả không mong muốn của việc đưa tin rộng rãi trên các phương tiện truyền thông công khai quyết định của FDA,” ông viết trong Tạp chí Nội tổng quát.

“Các quyết định quản lý về thuốc phải dựa trên bằng chứng tốt nhất hiện tại: thông tin cập nhật từ nghiên cứu hợp lệ, hợp lệ. Mặc dù các đánh giá trước đây về chủ đề này kêu gọi bổ sung các nghiên cứu lớn hơn, được thiết kế tốt hơn, Ott và các đồng nghiệp đã giải quyết câu hỏi về tác hại nhận thức của statin, ”ông kết luận.

Người giới thiệu

Ott, B.R. et al. Statins có suy giảm khả năng nhận thức không? Đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp các thử nghiệm được kiểm soát ngẫu nhiên. Tạp chí Nội tổng quát, Ngày 10 tháng 1 năm 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Bình luận về Capsule trên Ott và cộng sự, Statins có suy giảm khả năng nhận thức không? Đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp các Thử nghiệm có Kiểm soát Ngẫu nhiên. Tạp chí Nội tổng quát, Ngày 27 tháng 1 năm 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5