Theo dõi nhanh các loại thuốc có thể gây rủi ro công khai
Các nhà nghiên cứu, các nhà hoạch định chính sách và các nhà thực hành lâm sàng thường than thở về thời gian và sự đau khổ kéo dài của con người có thể xảy ra trong 10-12 năm để phát triển một loại thuốc và đưa nó ra thị trường. Do đó, các cơ quan đã bắt đầu những nỗ lực mới để phân luồng hoặc phát triển thuốc “theo dõi nhanh”.
Thật không may, quá trình này cũng có thể gây ra những hậu quả không mong muốn vì các loại thuốc được đưa vào diện xem xét nhanh có nhiều khả năng bị thu hồi khỏi thị trường hoặc nhận được cảnh báo an toàn nghiêm trọng hơn so với những loại thuốc được đánh giá tiêu chuẩn.
Các phát hiện xuất phát từ phân tích về quy trình đánh giá nhanh của Bộ Y tế Canada được công bố trực tuyến bởi Lưu trữ Nội khoa.
Trong nghiên cứu, các nhà nghiên cứu đã theo dõi tổng cộng 434 hoạt chất mới - những loại thuốc mới đang được thử nghiệm để phê duyệt - được Bộ Y tế Canada phê duyệt từ năm 1995 đến năm 2010, kiểm tra xem có bao nhiêu chất sau đó nhận được cảnh báo an toàn nghiêm trọng hoặc phải rút khỏi thị trường vì lý do an toàn. .
Sau đó, các hoạt chất mới được so sánh để xem liệu có tồn tại sự khác biệt về mức độ an toàn giữa những chất đã trải qua thời gian xem xét tiêu chuẩn 300 ngày của Bộ Y tế Canada hay không so với quy trình ưu tiên 180 ngày.
Tác giả nghiên cứu, Tiến sĩ Joel Lexchin cho biết: “Tôi nhận thấy rằng các loại thuốc trải qua quy trình tiêu chuẩn có 1/5 khả năng bị cảnh báo an toàn nghiêm trọng hoặc bị thu hồi khỏi thị trường vì không an toàn.
“Tuy nhiên, nếu thuốc trải qua quy trình ưu tiên, nó có nhiều hơn 1/3 cơ hội có kết quả tương tự.”
Mặc dù một số loại thuốc được chuyển sang quy trình ưu tiên vì chúng cung cấp những tiến bộ điều trị chính cho các bệnh nghiêm trọng, chẳng hạn như ung thư, HIV / AIDS và bệnh đa xơ cứng, và do đó có thể được đưa vào với tỷ lệ an toàn có hại thấp hơn, Lexchin nhận thấy rằng các loại thuốc trong danh mục ưu tiên, và các loại bệnh mà họ điều trị, không giải thích được sự khác biệt về vấn đề an toàn.
Lexchin nói: “Ngay cả những loại thuốc không cung cấp tiến bộ điều trị lớn vẫn có nhiều khả năng mắc phải các vấn đề an toàn nghiêm trọng hơn nếu chúng được đưa ra đánh giá ưu tiên. “Điều này cho thấy sự khác biệt có thể là do quá trình xem xét nhanh hơn đã bỏ sót các vấn đề an toàn nghiêm trọng.”
Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu tin rằng các sản phẩm mới cung cấp các lợi ích điều trị chính nên được chấp nhận, ngay cả khi có những lỗ hổng đáng kể về sự an toàn của chúng. Tuy nhiên, vì hầu hết các hoạt chất mới không thuộc loại này, bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân nên được khuyến cáo sử dụng các loại thuốc này một cách thận trọng.
Nguồn: Đại học York
