FDA chấp thuận thuốc Lexapro chung cho bệnh trầm cảm, lo âu
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Tư đã phê duyệt loại thuốc Lexapro (viên nén escitalopram) chung đầu tiên để điều trị cả trầm cảm và rối loạn lo âu tổng quát ở người lớn.
Lexapro là một trong những loại thuốc điều trị tâm thần được kê đơn rộng rãi nhất ở Hoa Kỳ, trong một bài báo năm 2009 từ IMS Health (trích dẫn trên ) chỉ đứng sau thuốc giải lo âu Xanax (alprazolam).
Trầm cảm được đặc trưng bởi các triệu chứng cản trở khả năng làm việc, ngủ, học tập, ăn uống và tận hưởng các hoạt động thú vị của một người. Các giai đoạn trầm cảm thường tái phát trong suốt cuộc đời của một người.
Các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh trầm cảm chính bao gồm: tâm trạng chán nản, mất hứng thú với các hoạt động bình thường, thay đổi cân nặng hoặc thèm ăn, mất ngủ hoặc ngủ quá nhiều (mất ngủ), bồn chồn, tăng mệt mỏi, cảm giác tội lỗi hoặc vô dụng, suy nghĩ chậm lại hoặc suy giảm khả năng tập trung, và cố gắng tự tử hoặc ý nghĩ tự tử.
Những người bị rối loạn lo âu tổng quát (GAD) luôn tràn đầy lo lắng và căng thẳng quá mức, mặc dù có rất ít hoặc không có gì để kích động nó. Họ lường trước được tai họa và quan tâm quá mức đến các vấn đề sức khỏe, tiền bạc, gia đình hoặc khó khăn trong công việc. GAD được chẩn đoán khi một người lo lắng quá mức về nhiều vấn đề hàng ngày trong ít nhất sáu tháng. Những người bị GAD khó thư giãn và tập trung.
Janet Woodcock, M.D., giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Ma túy của FDA cho biết: “Những tình trạng tâm thần này có thể vô hiệu hóa và ngăn cản một người thực hiện các hoạt động hàng ngày. "Thuốc này được sử dụng rộng rãi bởi những người phải kiểm soát tình trạng của họ theo thời gian, vì vậy điều quan trọng là phải có các lựa chọn điều trị hợp lý."
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals đã được FDA chấp thuận để đưa ra thị trường escitalopram chung ở các mức độ 5 mg, 10 mg và 20 mg.
Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với Lexapro, các phản ứng phụ thường được quan sát thấy là: khó ngủ (mất ngủ), rối loạn xuất tinh, buồn nôn, tăng tiết mồ hôi, mệt mỏi và buồn ngủ, và ham muốn tình dục thấp (giảm ham muốn tình dục).
Escitalopram và tất cả các loại thuốc chống trầm cảm khác đều có cảnh báo đóng hộp và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mô tả nguy cơ gia tăng suy nghĩ và hành vi tự sát ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên từ 18 đến 24 tuổi trong thời gian điều trị ban đầu.
Cảnh báo cũng cho biết dữ liệu không cho thấy nguy cơ gia tăng này ở những người trên 24 tuổi và những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên dùng thuốc chống trầm cảm giảm nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát. Cảnh báo cho biết bản thân trầm cảm và các rối loạn tâm thần nghiêm trọng khác là những nguyên nhân quan trọng nhất dẫn đến tự tử và cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân bắt đầu sử dụng các loại thuốc này.
Teva đã được cấp độc quyền cho thuốc gốc trong khoảng thời gian 180 ngày, có nghĩa là FDA không thể phê duyệt phiên bản thuốc gốc khác của viên escitalopram trước khi kết thúc thời hạn đó. Thuốc gốc được FDA chấp thuận có chất lượng và sức mạnh tương đương với thuốc chính hiệu. Cơ sở sản xuất và đóng gói thuốc thông thường phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tương tự như của thuốc biệt dược.
Nguồn: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
