Thêm về Nghiên cứu Paxil khét tiếng 329
Trong một tiết lộ hậu trường hiếm hoi (do một vụ kiện), công chúng lần đầu tiên được chứng kiến mức độ và độ sâu mà một số công ty dược sẽ làm để công bố kết quả tích cực về thuốc của họ. Sử dụng cùng một quy trình đánh giá ngang hàng được cho là nhằm ngăn chặn sự lạm dụng của các nhà nghiên cứu và công ty dược phẩm, đồng thời cung cấp cho các chuyên gia khác (và công chúng) dữ liệu khách quan. Và cùng một quy trình đánh giá ngang hàng được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sử dụng để phê duyệt các loại thuốc là an toàn và hiệu quả.
CL Psych cung cấp cho chúng ta một phân tích sâu hơn về nghiên cứu Paxil 329, một nghiên cứu mà dường như các nhà nghiên cứu đã phải trải qua rất nhiều thời gian để tìm ra hiệu quả. Tại sao phải kiểm tra lại nghiên cứu này?
Bởi vì một nghiên cứu khác vừa được công bố trên Jouranl quốc tế về rủi ro và an toàn trong y tế. Nghiên cứu mới đã kiểm tra các tài liệu nội bộ, bộ dữ liệu đầy đủ và các bản nháp đã được phát hành liên quan đến vụ kiện chống lại các nhà sản xuất Paxil. Những phát hiện đáng nguyền rủa từ nghiên cứu mới?
5.1. Kết quả cho nghiên cứu 329 là tích cực hay tiêu cực?
Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả giữa paroxetine và giả dược về hai kết cục chính hoặc sáu kết cục phụ trong phác đồ ban đầu. Ít nhất 19 kết quả bổ sung đã được kiểm tra. Nghiên cứu 329 cho kết quả tích cực trên 4 trong số 27 kết quả đã biết (15%). Tỷ lệ SAE với paroxetine cao hơn đáng kể so với giả dược. Do đó, nghiên cứu 329 là tiêu cực về hiệu quả và tích cực về tác hại.
5.2. Báo cáo chọn lọc có xảy ra không?
Tuyên bố rằng paroxetine “thường được dung nạp tốt và hiệu quả” nảy sinh từ báo cáo chọn lọc về 15% kết quả tích cực và có chọn lọc dưới báo cáo về hiệu quả khác và các phát hiện SAE. Bài báo JAACAP đã được bảo vệ với lý do người đọc có thể đọc trong bảng kết quả rằng hai kết quả được mô tả là chính ở những nơi khác (nhưng không có trong bảng đó) là âm tính.
Tuy nhiên, người đọc có nhiều khả năng bị ảnh hưởng bởi phần tóm tắt hơn là các bảng của báo cáo thử nghiệm lâm sàng, bằng chứng là việc tiếp tục truyền lại ấn tượng sai rằng nghiên cứu 329 cho thấy “hiệu quả đáng kể trên một trong hai tiêu chí chính”. Nguyên nhân có khả năng gây ra hiểu lầm này là sự kết hợp giữa "thuyên giảm" và "phản ứng" và đặc biệt là tuyên bố sai rằng "paroxetine tách biệt thống kê với giả dược ở điểm cuối trong số 4 thông số: [bao gồm] phản ứng (tức là đo lường kết quả chính). . . ”.
Nói cách khác, các nhà nghiên cứu đã cẩn thận chọn lọc dữ liệu để chỉ trình bày dữ liệu trong nghiên cứu đã công bố có lợi nhất cho loại thuốc đã trả tiền cho nghiên cứu - Paxil. Điều này cho thấy khá nhiều lỗ hổng lớn trong quá trình bình duyệt - rằng các tạp chí chỉ có thể đặt câu hỏi về những gì họ được kể. Nếu các nhà nghiên cứu che giấu thiết kế thực sự của một nghiên cứu (hoặc dữ liệu tiêu cực), thì các tạp chí sẽ có một bức tranh thiên lệch. Và sau đó vui vẻ công bố một bức ảnh như vậy hoàn toàn không biết sự thật.
Một phát hiện đáng ngạc nhiên khác là nghiên cứu không được viết bởi các tác giả được liệt kê. Nó được viết bởi một người có bằng thạc sĩ. Bạn không cần tìm đâu xa hơn bản nháp đầu tiên để xem bằng chứng về điều này. Tôi không biết liệu đây có phải là quy trình hoạt động tiêu chuẩn cho các nghiên cứu ở quy mô này hay không, nhưng bạn hy vọng quyền tác giả như vậy sẽ được ghi nhận như trong xuất bản truyền thống.
Bạn có thể đọc tất cả về sự khác biệt của Nghiên cứu 329 tại Chủ nghĩa hoài nghi lành mạnh. Điều đáng sợ là không ai biết những loại thành kiến này phổ biến như thế nào trong nghiên cứu được công bố. Đây là một nghiên cứu trong số hàng nghìn nghiên cứu đã được công bố, đánh giá ngang hàng tương tự. Các nghiên cứu đã xuất bản khác có thể bị các vấn đề tương tự không? Và nếu vậy, văn bản đã xuất bản bị ô nhiễm bởi những loại phương pháp ám chỉ này ở mức độ nào?
Chúng ta có thể không bao giờ biết.
