Những ngày cuối cùng của ECT?
Đúng vậy, một thiết bị có thể gửi điện trực tiếp vào não của bạn đang được coi là được xếp vào cùng loại thiết bị y tế với ống tiêm. Và đoán xem ai không quan tâm đến việc phân loại lại đó? Tại sao, Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ, tất nhiên - họ đã phù hợp với việc phân loại lại này (PDF).
Hiện nay các thiết bị ECT được xếp vào loại thiết bị cấp III - rủi ro cao. Tuy nhiên, chúng chưa bao giờ đạt được sự an toàn và hiệu quả rất cơ bản mà FDA yêu cầu đối với tất cả các thiết bị y tế và thuốc loại III. Tại sao không?
Chúng tôi được thông báo rằng các thiết bị này đã được “xếp vào hàng ngũ” cấp III vì chúng đã tồn tại quá lâu.Đó có vẻ là một cách kỳ quặc để điều hành một cơ quan được cho là đang tìm kiếm sự an toàn của công chúng khi nói đến thuốc và thiết bị y tế.
Ngoài ra, các thiết bị ECT đã có từ rất lâu chắc chắn không phải là những thiết bị được sử dụng ngày nay. Các thiết bị ECT ngày nay được cho là an toàn hơn và thậm chí còn hiệu quả hơn nhiều - ít nhất, đó là điều mà các nhà sản xuất tuyên bố! Vì vậy, xét về cơ bản đây là những thiết bị hoàn toàn khác nhau, làm thế nào chúng có thể được "tổng hợp"?
Câu trả lời cho câu hỏi đó không hoàn toàn rõ ràng, mặc dù nó có thể liên quan đến việc nhà sản xuất nói rằng “phiên bản” mới của một thiết bị chỉ là một bản cập nhật, không phải là một chiếc máy hoàn toàn mới. Tuy nhiên, theo các nhà sản xuất tương tự - chẳng hạn như Tiến sĩ Conrad Swartz, một trong những người sáng lập của nhà sản xuất ECT, Somatics - các thiết bị an toàn hơn và tốt hơn bao giờ hết:
Tiến sĩ Swartz […] cho biết trong một e-mail rằng bất kỳ tác dụng phụ nhận thức nào từ thiết bị mới nhất của Somatics “rõ ràng là ít hơn so với trước đây”.
Cơ sở nghiên cứu về thiết bị ECT mỏng hơn nhiều so với những gì người ta mong đợi về một phương pháp điều trị đã có hơn 70 năm. Mỏng hơn - và đầy những kiểu thành kiến có thể khiến ngay cả các nhà nghiên cứu tâm thần được hỗ trợ bởi dược phẩm ngày nay cũng phải chùn tay. Ví dụ: nếu bạn quay lại một số nghiên cứu sớm nhất về thiết bị, bạn sẽ thường xuyên tìm thấy các nhà nghiên cứu có cổ phần tài chính trực tiếp trong các công ty thiết bị ECT mà họ đang nghiên cứu.
Tất cả những gì mà lập luận này đi đến là điều bình thường - tiền bạc. Nó không liên quan rất nhiều đến sự an toàn và hiệu quả thực tế của các thiết bị.
Các hiệp hội chuyên nghiệp như Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ muốn bảo vệ các thành viên của họ để có thể tiếp tục “kê đơn” các phương pháp điều trị như vậy vì chúng rất sinh lợi cho các thành viên của nó - theo Thời báo New York bài viết, từ $ 1,000 đến $ 2,500 mỗi phiên. Vì hầu hết bệnh nhân nhận được ít nhất 8 đến 12 buổi ECT, nên đó là từ $ 8.000 đến $ 30.000 - cho chỉ một bệnh nhân.
Nhưng đây là động lực thực sự (đối với tôi, dù sao) - các công ty đã kiếm được lợi nhuận trị giá 70 năm từ việc bán các máy này đột nhiên tuyên bố rằng họ sẽ không có đủ nguồn lực để thực hiện nghiên cứu cơ bản về an toàn và hiệu quả. FDA sẽ yêu cầu nếu các thiết bị vẫn được phân loại là thiết bị y tế Loại III:
Tiến sĩ Swartz viết: “Gần như không có đủ tiền trong ngành này để chi trả cho các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn đáng kể so với những thử nghiệm đã có trong tài liệu khoa học y tế.
Vậy thì, có lẽ nếu các nhà sản xuất thiết bị không tìm được cách tài trợ (hoặc vận động chính phủ giúp tài trợ) cho các nghiên cứu như vậy, thì các thiết bị thực sự gần như không an toàn và hiệu quả như chúng ta tin tưởng. Rốt cuộc, nếu bạn thực sự tin rằng một phương pháp điều trị hiệu quả và an toàn, tại sao bạn không kéo mọi người lại với nhau và quyên góp số tiền cần thiết?
Có vẻ thật nực cười khi một công ty tuyên bố rằng lý do kinh doanh của họ sẽ đột nhiên trở nên không thể chi trả được nếu họ được tuân theo các tiêu chuẩn giống như bất kỳ nhà sản xuất thiết bị y tế hiện đại nào.
Theo ý kiến của tôi, các thiết bị ECT không đặc biệt an toàn và cũng không đặc biệt hiệu quả (như tôi đã viết 3 năm trước ở đây). Có, tất nhiên họ đã làm việc cho một số người - mọi phương pháp điều trị đều có hiệu quả với một số người. Nhưng chúng dường như không hiệu quả với hầu hết mọi người và một số bác sĩ dường như đưa ra bức tranh rất rõ ràng và đầy đủ về các tác dụng phụ của thiết bị. Đặc biệt là khi nói đến mất trí nhớ không thể phục hồi.
Tôi muốn các nhà sản xuất thiết bị ECT chứng minh tôi sai. Hãy tiến hành nghiên cứu 101 cơ bản mà người tiêu dùng nên yêu cầu bất kỳ thiết bị y tế nào có khả năng biến não của họ thành cơ quan “sống trong khoảnh khắc” tối thượng. Cho chúng tôi thấy tất cả rằng dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng các thiết bị này trong môi trường lâm sàng.
Cho đến lúc đó, FDA nên thực hiện công việc của mình và bảo vệ công chúng - không phải các chuyên gia và nhà sản xuất - và yêu cầu cùng một tiêu chuẩn tối thiểu về dữ liệu an toàn và hiệu quả mà họ yêu cầu đối với tất cả các thiết bị y tế và thuốc hiện đại.
