Zyprexa Redux

Nếu bạn đã không trốn dưới một tảng đá trong vài năm qua, bạn có thể đã nghe nói về Zyprexa (olanzapine). Đây là một loại thuốc tâm thần chống loạn thần không điển hình được sử dụng đầu tiên để điều trị bệnh tâm thần phân liệt, sau đó được mở rộng để điều trị các dạng rối loạn lưỡng cực khác nhau. Không có gì đặc biệt về loại thuốc này, ngoài việc nó là một ví dụ khá điển hình về loại thuốc mới được cho là có ít tác dụng phụ hơn - và ít nghiêm trọng hơn.

Tất nhiên, thời gian kể một câu chuyện khác, như nó thường xảy ra với những loại thuốc này. Nghiên cứu lúc đầu hứa hẹn và bán được hàng cho MỹCơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về việc phê duyệt thuốc không nghiên cứu việc sử dụng thuốc trong thế giới thực. Thực tế là hầu như không ai được kê đơn bất kỳ loại thuốc điều trị tâm thần nào trong vòng ít nhất là 6 đến 8 tuần (thời gian điển hình của 90% + các nghiên cứu phê duyệt thuốc của FDA). Điều này có nghĩa là mặc dù ban đầu các loại thuốc có thể được chấp thuận với ít hiển thị các tác dụng phụ, nhưng các nhà nghiên cứu chỉ đơn giản là không dành nhiều thời gian để xem xét các tác dụng phụ lâu dài hơn. Ít nhất là không sớm.

Sau đó, khi thuốc “bắt kịp” với các tài liệu, nhiều nghiên cứu hơn thường được thực hiện và một số thậm chí có thể kéo dài thêm nhiều tháng điều trị. Nhưng vì trước đây FDA đã không yêu cầu các nghiên cứu như vậy (các công ty bây giờ được yêu cầu thực hiện sớm hơn một chút), các công ty hài lòng với việc để dữ liệu ngắn hạn tự nói lên. Trong khi đó, mọi người bắt đầu dùng thuốc và duy trì nó không chỉ từ 6 đến 8 tuần mà từ 6 đến 8 tháng (và sau đó là 2 đến 4 năm, đặc biệt là đối với các bệnh mãn tính, nghiêm trọng như tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực).

Và đó là khi bạn bắt đầu thấy tác dụng phụ thực sự của thuốc.

Trong trường hợp này, các tác dụng phụ của Zyprexa (một số tác dụng phụ đã thực sự được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng ban đầu của FDA) bao gồm tăng cân và nguy cơ mắc bệnh tiểu đường cao hơn. Được quản lý đúng cách, những tác dụng phụ như vậy có thể ổn đối với một số người. Nhưng ngay từ đầu, công ty sản xuất thuốc Zyprexa - Eli Lilly - đã hạ thấp tầm quan trọng của những tác dụng phụ này và mối liên hệ của chúng với Zyprexa.

Họ cũng tiếp thị loại thuốc này cho các mục đích sử dụng và quần thể mà công ty chưa bao giờ tìm kiếm sự chấp thuận chính thức - một điều không nên làm ở Hoa Kỳ.

Cuối cùng, những con gà đã trở về nhà dưới hình thức hàng chục vụ kiện chống lại công ty của các tiểu bang Hoa Kỳ. Họ đã giải quyết nhiều vụ kiện với số tiền 1,42 tỷ đô la (vâng, đó là với chữ “B”), nhưng có thể sẽ phải trả thêm 4 tỷ đô la trong các vụ dàn xếp liên quan đến ma túy trong những năm tới.

Một trong những người đã "phá vỡ" vụ bê bối về Zyprexa và những gì công ty biết và khi biết đó là Philip Dawdy ở Furious Seasons. Anh ấy mang đến cho chúng tôi lời kể của anh ấy về câu chuyện Zyprexa của Rolling Stone này. Philip đã được phỏng vấn rộng rãi cho bài báo, nhưng không bao giờ được trích dẫn hoặc đề cập đến, điều này chỉ là vô lương tâm vì anh ta là trang web đầu tiên đưa các tài liệu Zyprexa bị rò rỉ ra công chúng rộng rãi và dễ dàng. Anh ấy cũng đã cung cấp một lượng lớn phân tích vào các tài liệu đó và đã gắn bó với câu chuyện trong nhiều năm nay.

Chúng tôi tiếp tục ghi nhận và hoan nghênh công việc của Philip tại Furious Seasons, nơi cung cấp một dịch vụ công có giá trị. Và mặc dù không phải lúc nào chúng tôi cũng đồng ý với mọi điều anh ấy viết, nhưng chúng tôi cảm thấy những đóng góp của anh ấy vẫn xứng đáng được bạn thông báo.