Che đậy? Paxil và Rủi ro tự tử
Vâng, có vẻ như các nhà sản xuất Paxil có thể đã hơi khó chịu khi công bố về nguy cơ tự tử liên quan đến thuốc của họ vào đầu những năm 1990. Thượng viện Hoa Kỳ đã cung cấp một báo cáo chuyên sâu (4 MB PDF) được viết bởi Joseph Glenmullen, giáo sư tâm thần học Harvard, người đã kiểm tra dữ liệu của công ty dược phẩm về Paxil. Rõ ràng có một số khác biệt nghiêm trọng trong phân tích dữ liệu của các nhà nghiên cứu ban đầu.
Một trong những khác biệt đó là một sự khác biệt khá lớn - đó là Paxil dẫn đến tỷ lệ tự tử cao gấp 8 lần so với một viên thuốc đường. Đó là một sự khác biệt lớn, lớn.
Các nhà nghiên cứu đã khéo léo che đậy. Họ bao gồm 2 người dường như đã tự tử trước khi nghiên cứu bắt đầu và cho rằng các vụ tự tử của họ thuộc về nhóm kiểm soát giả dược. Tất nhiên, không ai có thể khám phá ra cách giải thích dữ liệu sáng tạo này nếu nó không phải do đơn kiện GlaxoSmithKline (nhà sản xuất Paxil) ở California.
Không có nhiều tranh cãi về việc liệu phân tích dữ liệu của các nhà nghiên cứu ban đầu có phù hợp dưới bất kỳ hình thức, cách thức hay vũ trụ nào hay không - thực tế không phải vậy. Đó là một sự thao túng dữ liệu để đạt được sự chấp thuận của thị trường đối với loại thuốc (sau này được FDA chấp nhận như một phần của ứng dụng thuốc mới về tính an toàn và hiệu quả của thuốc).
Báo cáo cũng lưu ý rằng các vụ tự tử trong những thử nghiệm nghiên cứu kiểu này dù sao cũng khá hiếm, bởi vì các nhà nghiên cứu đặc biệt xếp chồng các thẻ:
Trong thời gian tắm rửa [khoảng thời gian từ 1 đến 2 tuần trước khi nghiên cứu bắt đầu khi các đối tượng được loại bỏ khỏi tất cả các loại thuốc hiện có], tất cả bệnh nhân đều được dùng thuốc giả dược hàng ngày. Do đó, một tên gọi khác cho giai đoạn trước khi nghiên cứu này là “giai đoạn rửa sạch giả dược”. Những bệnh nhân trầm cảm được cải thiện nhanh chóng trong thời gian này được gắn nhãn "những người phản ứng với giả dược" và loại trừ từ nghiên cứu thực tế. Sử dụng giả dược trong giai đoạn tẩy rửa cũng là một kỹ thuật được các công ty dược phẩm sử dụng để loại bỏ những bệnh nhân sẽ phản ứng nhanh với giả dược trong nghiên cứu chính thức. Điều này làm suy yếu hiệu suất của giả dược bằng cách loại bỏ các phản ứng nhanh với giả dược, do đó làm cho hiệu suất của thuốc chống trầm cảm trông tốt hơn.
Các công ty dược phẩm sử dụng kỹ thuật này vì hiệu ứng giả dược chiếm một tỷ lệ cao so với tác dụng của thuốc chống trầm cảm. Theo FDA, tác dụng của giả dược chiếm khoảng 80% tác dụng của thuốc chống trầm cảm. […] Nếu các công ty dược phẩm không sử dụng quy trình tẩy rửa bằng giả dược, thì sự khác biệt giữa giả dược và thuốc chống trầm cảm sẽ còn nhỏ hơn. Do đó, giai đoạn loại bỏ giả dược hoàn thành hai nhiệm vụ: loại bỏ thuốc cũ của bệnh nhân và loại bỏ những người phản ứng với giả dược.
Nói cách khác, một số công ty dược phẩm đã đi rất nhiều thời gian để “xếp chồng lên nhau” để đảm bảo rằng khi nghiên cứu bắt đầu, họ đạt được kết quả tốt nhất có thể.
Cũng nên nhớ rằng bất kỳ ai có ý định tự tử hoặc trầm cảm nghiêm trọng sẽ thực sự bị loại khỏi việc tham gia vào các loại nghiên cứu này. Điều này chỉ củng cố tầm quan trọng của những phát hiện này - đây là những người không tự tử tích cực hoặc nghiêm trọng trước khi dùng Paxil.
Nhiều bác sĩ và bác sĩ tâm thần coi Paxil là một loại thuốc chống trầm cảm tốt cho những người bị trầm cảm và có chút lo lắng. Nó có xu hướng làm dịu hơn một số loại thuốc chống trầm cảm SSRI khác, và do đó đã được kê đơn rất rộng rãi trong những năm 1990 và thậm chí cả bây giờ. Không nghi ngờ gì nữa, những đơn thuốc như vậy đã giúp hàng triệu người Mỹ trong hai thập kỷ qua vật lộn với căn bệnh trầm cảm của họ.
Nhưng nó có thể còn gây ra nhiều tác hại hơn những gì bác sĩ hoặc bệnh nhân nhận thức được, vì những kiểu thao túng dữ liệu này làm giảm nguy cơ tự tử.
Tôi chân thành hy vọng các công ty dược phẩm đang học hỏi từ những sai lầm này - tất cả dữ liệu nghiên cứu cuối cùng sẽ trở thành kiến thức công khai. Vì vậy, hãy đảm bảo rằng bạn không cắt bất kỳ góc nào để được phê duyệt thuốc của bạn, nếu không một ngày nào đó, đàn gà sẽ trở về nhà để ngủ.
