Tài Nguyên

Cập nhật tin tức: FDA chấp thuận robot Exoskeleton để giúp những người bị tổn thương tủy sống

Gần đây, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố phê duyệt cho ReWalk được bán ra thị trường. ReWalk là thiết bị cơ giới đầu tiên dự định hoạt động như một bộ xương ngoài cho những người bị liệt cơ dưới do chấn thương tủy sống. Christy Foreman, Giám đốc Văn phòng Đánh giá Thiết bị, tại Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA cho biết: "Các thiết bị sáng tạo như ReWalk đi một chặng đường dài hướng tới việc giúp những người bị chấn thương tủy sống có được khả năng vận động". "Cùng với vật lý trị liệu, đào tạo và hỗ trợ từ một người chăm sóc, những cá nhân này có thể có thể sử dụng các thiết bị này để đi lại trong nhà và trong cộng đồng của họ."

Những loại thiết bị cải tiến này có thể đi một chặng đường dài để giúp những người bị chấn thương cột sống bị chấn thương để có được một số di động. Nguồn ảnh: 123RF.com.

Sự thật về chấn thương tủy sống
Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), có khoảng 200.000 người ở Hoa Kỳ sống với chấn thương cột sống (SCI), nhiều người trong số họ bị liệt hoàn toàn hoặc một phần. CDC ước tính rằng có 12.000-20.000 bệnh nhân chấn thương cột sống mới hàng năm bị tai nạn xe cơ giới là nguyên nhân hàng đầu trong sự gia tăng này.

Người ta ước tính rằng chi phí y tế trung bình cho bệnh nhân bị chấn thương cột sống là từ 15.000 đến 30.000 đô la mỗi năm. Trong suốt cuộc đời, chi phí đã được ước tính từ 500.000 đến hơn 3 triệu đô la tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của chấn thương.

Theo CDC, các nguyên nhân chính gây chấn thương tủy sống bao gồm:

Tai nạn xe cơ giới: 46%
Ngã: 22%
Bạo lực: 16%
Thể thao: 12%

Trong khi tai nạn xe cơ giới vẫn là nguyên nhân số một của chấn thương tủy sống, sử dụng dây an toàn có thể giúp giảm 60% chấn thương. Đeo dây an toàn trong xe có túi khí, có thể giúp giảm 80% nguy cơ chấn thương tủy sống.

Giới thiệu về ReWalk
ReWalk bao gồm một nẹp kim loại được trang bị, hỗ trợ chân và một phần của phần trên cơ thể. Thiết bị sử dụng các động cơ cung cấp chuyển động ở hông, đầu gối và mắt cá chân; một cảm biến độ nghiêng; và một chiếc ba lô có chứa máy tính và nguồn điện. Sử dụng điều khiển từ xa không dây (đeo trên cổ tay), người dùng có thể ra lệnh khiến ReWalk đứng lên, ngồi xuống và đi bộ. Bệnh nhân sử dụng hệ thống được khuyến cáo sử dụng nạng để tăng thêm sự ổn định khi đi, đứng và đứng lên khỏi ghế.

Trước khi phát hành, FDA đã thực hiện các thử nghiệm lâm sàng và xem xét dữ liệu liên quan đến nghiên cứu để đánh giá độ bền, hệ thống phần cứng, phần mềm và pin của ReWalk và các hệ thống an toàn khác giúp giảm thiểu rủi ro chấn thương nếu thiết bị mất thăng bằng hoặc mất điện.

Kết quả dữ liệu lâm sàng được lấy từ 30 người tham gia nghiên cứu. Nghiên cứu đánh giá khả năng của bệnh nhân đi bộ các khoảng cách khác nhau và lượng thời gian cần thiết để đi bộ các khoảng cách khác nhau. Các phép đo khác bao gồm hiệu suất của ReWalk trên các loại bề mặt đi bộ khác nhau, độ dốc nhẹ và bề mặt di chuyển. Ngoài ra, 16 bệnh nhân khác đã được quan sát bằng cách sử dụng ReWalk trên các bề mặt đi bộ được tìm thấy trong môi trường gia đình và cộng đồng với các mức hỗ trợ khác nhau từ các bạn đồng hành được đào tạo.

FDA xác định rủi ro liên quan đến việc sử dụng ReWalk bao gồm:

Loét áp lực
Bầm tím
Độ mài mòn
Ngã và chấn thương liên quan
Tăng huyết áp tâm trương

Bệnh nhân sử dụng thiết bị được yêu cầu phải có người chăm sóc và trải qua đào tạo do nhà sản xuất phát triển để tìm hiểu và chứng minh việc sử dụng thiết bị đúng cách.

Xem nguồn

Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC). Chấn thương tủy sống (SCI): Tờ thông tin. Ngày 4 tháng 11 năm 2010http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Truy cập ngày 1 tháng 7 năm 2014.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). FDA News Release, FDA cho phép tiếp thị thiết bị cơ giới đeo được đầu tiên giúp những người bị chấn thương cột sống nhất định có thể đi lại. Ngày 26 tháng 6 năm 2014.