Thuốc bổ trợ ADHD đầu tiên được phê duyệt
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bật đèn xanh cho thuốc chống kích thích Kapvay (clonidine hydrochloride) là loại thuốc đầu tiên được sử dụng để điều trị chứng rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) có thể được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho thuốc kích thích .
Kapvay đã được phê duyệt dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài và công thức uống giải phóng kéo dài để điều trị ở trẻ em từ 6 đến 17 tuổi.
Nó hiện là công thức duy nhất của clonidine hydrochloride được FDA chấp thuận để điều trị ADHD và cũng có thể được sử dụng như một liệu pháp đơn trị.
Được sản xuất bởi Shionogi, Kapvay là một chất chủ vận thụ thể alpha2-adrenergic tác dụng trung ương. Những thụ thể này được cho là liên quan đến vỏ não trước trán (PFC) của não.
Các nghiên cứu cho thấy PFC điều chỉnh sự chú ý và đóng một vai trò quan trọng trong việc kiểm soát xung động, trí nhớ làm việc và chức năng điều hành.
Donald C. Manning, MD, PhD, giám đốc y tế của Shionogi cho biết: “Sự chấp thuận của FDA đối với Kapvay thể hiện một cột mốc thú vị trong lĩnh vực ADHD.
“Công thức giải phóng kéo dài của Kapvay giảm thiểu các đỉnh và đáy của nồng độ trong máu, do đó làm giảm hoạt động quá mức của các thụ thể alpha trong não và ngoại vi.”
Sự chấp thuận của FDA theo sau hai thử nghiệm giai đoạn III - một thử nghiệm được hướng dẫn sử dụng như một phương pháp điều trị độc lập và một thử nghiệm khác như một chất bổ sung cho liệu pháp với chất kích thích.
Thử nghiệm đơn trị liệu là một nghiên cứu ngẫu nhiên bao gồm 236 bệnh nhân mắc chứng ADHD hoặc dạng phụ không chú ý / hiếu động kết hợp trong khoảng thời gian 8 tuần. Hai nhóm bệnh nhân được dùng liều 4 mg hoặc 2 mg clonidine mỗi ngày. Nhóm thứ ba được dùng giả dược.
Nghiên cứu thứ hai kéo dài tám tuần đánh giá 198 bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc kích thích tâm thần trong bốn tuần và đã đạt được phản ứng kém. Một nhóm nhận được 4 mg clonidine mỗi ngày cùng với thuốc kích thích tâm thần trong khi nhóm còn lại chỉ nhận được thuốc kích thích tâm thần.
Điểm số triệu chứng ADHD cho thấy sự cải thiện đáng kể ở mỗi nhóm clonidine so với giả dược. Đáng chú ý, sự cải thiện đáng kể đã được thấy ở nhóm clonidine và thuốc kích thích tâm thần so với nhóm chỉ dùng thuốc kích thích tâm thần sau năm tuần điều trị.
Rakesh Jain, MD, MPR, giám đốc nghiên cứu thuốc tâm thần của Nghiên cứu lâm sàng R / D có trụ sở tại Texas và là điều tra viên trong các thử nghiệm cho biết thêm rằng “ADHD là một rối loạn phức tạp đòi hỏi sự điều trị riêng. Trong khi có các lựa chọn điều trị theo toa, nhiều bệnh nhân ADHD dùng thuốc kích thích không kiểm soát được đầy đủ các triệu chứng. Kapvay, khi được thêm vào chất kích thích, sẽ giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng và cải thiện các triệu chứng ADHD ngoài những gì đạt được chỉ bằng chất kích thích. "
Các phản ứng phụ thường gặp nhất và liên quan đến thuốc bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, khó chịu, đau họng, mất ngủ, ác mộng, rối loạn cảm xúc, táo bón, nghẹt mũi, tăng nhiệt độ cơ thể, khô miệng và đau tai.
Kapvay chưa được nghiên cứu ở trẻ em bị ADHD dưới 6 tuổi, và nó không nên được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn với clonidine.
ADHD là một rối loạn tâm thần xảy ra trong thời thơ ấu và có thể tiếp tục đến tuổi vị thành niên và trưởng thành. Chỉ riêng ở Hoa Kỳ, chứng rối loạn ảnh hưởng đến hơn 4,5 triệu trẻ em từ 3 đến 17 tuổi. Khoảng ba đến bảy phần trăm trẻ em ở độ tuổi đi học của Hoa Kỳ được cho là mắc chứng rối loạn này. Các triệu chứng bao gồm khó tập trung và chú ý, khó kiểm soát hành vi và hiếu động thái quá.
Nguồn: Shionogi, Inc.
