Thu hồi thuốc chống loạn thần Risperdal, Risperidone Đã phát hành
Thuốc là của công ty con Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals thuộc sở hữu của Johnson & Johnson.
Việc thu hồi được thúc đẩy bởi báo cáo từ hai người tiêu dùng về một mùi kỳ lạ phát ra từ thuốc của họ. Johnson & Johnson đã theo dõi mùi để tìm ra lượng TBA (2,4,6 Tribromoanisole).
Theo Johnson & Johnson, TBA là một sản phẩm phụ của chất bảo quản hóa học đôi khi được áp dụng cho gỗ thường được sử dụng trong việc xây dựng các pallet để vật liệu được vận chuyển và lưu trữ.
Mặc dù không được coi là độc hại, TBA có thể tạo ra mùi khó chịu và một số rất nhỏ bệnh nhân đã báo cáo các triệu chứng tiêu hóa tạm thời khi dùng các sản phẩm khác có mùi này.
Vì nó liên quan đến Risperdal và risperidone, không có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây ra bởi sự hiện diện của TBA.
Thuốc chống loạn thần thường được sử dụng để điều trị tâm thần phân liệt và hưng cảm lưỡng cực ở thanh thiếu niên và người lớn, và điều trị chứng cáu kỉnh liên quan đến rối loạn tự kỷ ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Hai lô bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi. Lô Risperdal được chuyển đến các hiệu thuốc từ ngày 27/8/2010 đến ngày 15/2/2011 và lô risperidone được chuyển đến các hiệu thuốc trong khoảng thời gian từ ngày 11/10/2010 đến ngày 01/01/2011. Việc thu hồi là đối với viên nén Risperdal 3mg, Chai 60 viên (Lô # 0GG904, hạn sử dụng 5/2012) và viên risperidone 2mg, Chai 60 viên (Lô # OlG175, hết hạn 8/2012).
Johnson & Johnson cảnh báo rằng bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc.
Thay vào đó, bất kỳ ai có mùi không đặc trưng liên quan đến Viên nén Risperdal 3mg hoặc Viên nén risperidone 2mg nên trả lại thuốc cho dược sĩ của họ và liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có thắc mắc.
Bệnh nhân hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể liên hệ với Đường dây Gọi lại Thông tin Y tế theo số 1-800-634-8977 (Thứ Hai - Thứ Sáu, 9 giờ sáng - 5 giờ chiều theo giờ ET). Thông tin cũng có thể được tìm thấy trên www.risperdal.com và www.patriotpharmaceuticals.com.
Điều tra về ô nhiễm
Theo thông tin do Johnson & Johnson cung cấp, họ đã tiến hành một cuộc điều tra liên quan đến các nhà cung cấp để đánh giá nguồn gốc tiềm ẩn của vấn đề TBA này.
Cuộc điều tra này cho thấy một số pallet gỗ được một trong những nhà cung cấp của họ sử dụng trong kho của họ đã bị nhiễm TBA. Ngoài ra, một số thành phần đóng gói do nhà cung cấp Johnson & Johnson sản xuất đã được tiếp xúc với các pallet này.
Người phát ngôn của Johnson & Johnson cho biết: “Chúng tôi đã bắt đầu một cuộc điều tra sâu hơn để xác định tác động tiềm tàng của những phát hiện này đối với các sản phẩm khác.
“Chúng tôi cũng đang làm việc với các công ty ngang hàng để hiểu rõ hơn về cách thức và vị trí mà TBA xâm nhập và tác động đến chuỗi cung ứng của chúng tôi cũng như những gì chúng tôi có thể làm để giảm thiểu tiếp xúc này. Việc thu hồi tự nguyện, được thực hiện với sự hiểu biết của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), được bắt đầu sau khi các chương trình giám sát nâng cao và giám sát khiếu nại đã leo thang hai báo cáo liên quan đến mùi ”.
Nguồn: Johnson & Johnson
