FDA: Các xét nghiệm di truyền không thể cho bạn biết loại thuốc nào sẽ hiệu quả

Hôm thứ Năm, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo người tiêu dùng không nên bị đánh lừa bởi các xét nghiệm di truyền khẳng định rằng họ có thể xác định liệu một người có thể hưởng lợi nhiều hơn từ việc dùng một loại thuốc này thay cho tình trạng của họ hay không.

Trong một tuyên bố đáng chú ý, FDA đã nhắc nhở bệnh nhân, “hiện tại không có đủ bằng chứng lâm sàng cho các xét nghiệm di truyền hoặc chương trình phần mềm và do đó, những tuyên bố này không được hỗ trợ cho hầu hết các loại thuốc.”

Thử nghiệm gen thuốc, như đã biết, đã trở nên phổ biến trong năm qua thông qua các công ty như GeneSight. Ví dụ, GeneSight tuyên bố trên trang web của mình, "Bằng cách kiểm tra DNA của bạn, xét nghiệm đơn giản, không đau này cho phép các bác sĩ biết loại thuốc nào có thể không phù hợp với bạn, vì vậy bạn có thể trở lại cảm giác như chính mình." Ngoài việc cung cấp trực tiếp cho người tiêu dùng, xét nghiệm gen thuốc cũng được tiếp thị cho các bác sĩ và nhà trị liệu.

Theo FDA, các xét nghiệm gen thuốc tuyên bố cung cấp thông tin về cách “bệnh nhân sẽ phản ứng với các loại thuốc được sử dụng để điều trị các bệnh như trầm cảm, bệnh tim, trào ngược axit và những bệnh khác”.

“Họ có thể tuyên bố dự đoán loại thuốc nào nên được sử dụng hoặc một loại thuốc cụ thể có thể kém hiệu quả hơn hoặc có nguy cơ tăng tác dụng phụ so với các loại thuốc khác do các biến thể di truyền.” FDA cũng lưu ý rằng một số nhà cung cấp và người tiêu dùng có thể sử dụng kết quả xét nghiệm để thay đổi thuốc của họ - điều mà FDA khuyến cáo không nên sử dụng.

FDA giải thích: “Cũng có các chương trình phần mềm giải thích thông tin di truyền từ một nguồn riêng biệt được yêu cầu cung cấp loại thông tin tương tự.

Số lượng có hạn

FDA cho biết có một số trường hợp hạn chế trong đó có một số bằng chứng chứng minh mối tương quan giữa một biến thể di truyền và nồng độ thuốc trong cơ thể.

Họ lưu ý rằng nhãn trên các loại thuốc và sản phẩm y tế được FDA cho phép sẽ cung cấp thông tin trực tiếp cho người tiêu dùng về cách “các biến thể DNA có thể ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong cơ thể một người hoặc chúng có thể mô tả cách thông tin di truyền có thể được sử dụng trong xác định liệu pháp điều trị, tùy thuộc vào bằng chứng hiện có. ”

“Các mô tả về cách sử dụng thông tin di truyền để quản lý điều trị điều trị có thể được tìm thấy trong các phần sau của ghi nhãn thuốc được FDA chấp thuận: cảnh báo (Cảnh báo đóng hộp, hoặc phần Cảnh báo và Thận trọng), Chỉ định và Cách sử dụng, Liều lượng và Cách dùng hoặc Sử dụng trong Cụ thể Dân số, nếu thích hợp. "

Tuy nhiên, FDA nhấn mạnh rằng hầu hết các xét nghiệm di truyền đưa ra tuyên bố về tác dụng của một loại thuốc cụ thể không được hỗ trợ bởi bằng chứng lâm sàng hoặc khoa học hiện tại.

Xin nhắc lại, bạn không nên ngừng hoặc thay đổi loại thuốc đang dùng mà không nói chuyện trước với bác sĩ hoặc người kê đơn thuốc.

FDA cũng gợi ý rằng bệnh nhân nên thảo luận về kết quả của bất kỳ xét nghiệm di truyền nào mà họ thực hiện - tự mình hoặc thông qua văn phòng bác sĩ - với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. Điều này quan trọng bao gồm liệu nhãn thuốc có thông tin về cách sử dụng thông tin di truyền để xác định liều lượng hay không.

Khuyến nghị của FDA cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và phòng thí nghiệm

FDA đưa ra lời khuyên sau cho các bác sĩ lâm sàng và phòng thí nghiệm:

Nếu bạn đang sử dụng hoặc đang cân nhắc sử dụng, xét nghiệm di truyền để dự đoán phản ứng của bệnh nhân với các loại thuốc cụ thể, hãy lưu ý rằng đối với hầu hết các loại thuốc, mối quan hệ giữa các biến thể DNA và tác dụng của thuốc chưa được thiết lập. Kiểm tra nhãn thuốc được FDA phê duyệt hoặc nhãn của xét nghiệm di truyền được FDA phê duyệt hoặc phê duyệt để biết thông tin về việc liệu thông tin di truyền có nên được sử dụng để xác định phương pháp điều trị hay không.

Nếu bệnh nhân mang đến cho bạn báo cáo xét nghiệm từ xét nghiệm di truyền được cung cấp trực tiếp cho người tiêu dùng tuyên bố dự đoán phản ứng của một người với một loại thuốc cụ thể, hãy tìm kiếm thông tin trong nhãn thuốc được FDA chấp thuận về việc liệu thông tin di truyền có nên được sử dụng để xác định phương pháp điều trị hay không.

Lưu ý rằng có một số nhãn thuốc và xét nghiệm di truyền được FDA chấp thuận và nhãn của các xét nghiệm di truyền được FDA chứng nhận cung cấp thông tin chung về tác động của các biến thể DNA đối với nồng độ thuốc, nhưng không mô tả cách thông tin di truyền đó có thể được sử dụng để xác định điều trị trị liệu. Những nhãn này nhằm cung cấp thông tin, nhưng không chỉ ra rằng có đủ bằng chứng để hỗ trợ việc đưa ra quyết định điều trị dựa trên thông tin được cung cấp bởi xét nghiệm di truyền.

Biết rằng thông tin liên quan đến các khuyến nghị điều trị cho bệnh nhân có một số biến thể di truyền nhất định có thể được tìm thấy trong các cảnh báo (Cảnh báo đóng hộp, hoặc Cảnh báo và Thận trọng), Chỉ định và cách sử dụng, Liều lượng và Cách dùng hoặc Sử dụng trong các phần Dân số Cụ thể của nhãn thuốc được FDA chấp thuận, sao cho phù hợp.

Hãy lưu ý rằng hầu hết các xét nghiệm di truyền đưa ra tuyên bố về tác dụng của một loại thuốc cụ thể chưa được FDA đánh giá.

Tóm lại, tại thời điểm này, bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ nói chung không nên đưa ra quyết định lâm sàng về thuốc dựa trên xét nghiệm gen-thuốc vì bằng chứng khoa học không hỗ trợ việc đưa ra quyết định như vậy đối với hầu hết các loại thuốc.

Nguồn: FDA cảnh báo chống lại việc sử dụng nhiều xét nghiệm di truyền với tuyên bố không được phê duyệt để dự đoán phản ứng của bệnh nhân với các loại thuốc cụ thể: Truyền thông về an toàn của FDA