Phân tích phản ứng phát hiện SSRI Paroxetine không hiệu quả đối với thanh thiếu niên trầm cảm

Thuốc chống trầm cảm paroxetine (Aropax, Paxil, Seroxat) đã được phát hiện là không hiệu quả và có nhiều tác dụng phụ đáng lo ngại khi được sử dụng như một phương pháp điều trị cho thanh thiếu niên bị trầm cảm, theo phân tích lại của một thử nghiệm thuốc cũ do các nhà nghiên cứu tại Đại học Adelaide dẫn đầu. .

Giáo sư Jon Jureidini của Nhóm Nghiên cứu Sức khỏe Tâm thần Phê phán và Đạo đức (CEMH) mới được thành lập tại Viện Nghiên cứu Robinson, đã dẫn đầu một nhóm các nhà nghiên cứu quốc tế kiểm tra lại những phát hiện của thử nghiệm thuốc năm 1994-1998 được gọi là "Nghiên cứu 329", đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của paroxetine so với giả dược cho thanh thiếu niên được chẩn đoán mắc chứng trầm cảm nặng.

Nghiên cứu 329, được tài trợ bởi SmithKline Beecham (nay là GlaxoSmithKline), báo cáo vào năm 2001 rằng paroxetine, một chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), có hiệu quả và an toàn đối với chứng trầm cảm ở thanh thiếu niên.

Tuy nhiên, phân tích lại của Jureidini cho thấy không có lợi ích khi dùng paroxetine và phát hiện ra các tác dụng phụ đáng lo ngại.

Jureidini nói: “Mặc dù mối quan tâm đã được đưa ra về Nghiên cứu 329 và cách nó được báo cáo, nhưng dữ liệu trước đây không được cung cấp nên các nhà nghiên cứu và bác sĩ lâm sàng không thể xác định tất cả các sai sót trong báo cáo đã xuất bản.

“Cho đến khi dữ liệu được cung cấp để kiểm tra lại, người ta mới thấy rõ rằng paroxetine có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng, với 11 bệnh nhân dùng paroxetine có hành vi tự sát hoặc tự làm hại bản thân so với chỉ một người trong nhóm bệnh nhân đã dùng giả dược, ”ông nói.

“Nghiên cứu của chúng tôi cũng tiết lộ rằng paroxetine không hiệu quả hơn trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm so với giả dược. Điều này rất đáng lo ngại vì việc kê đơn thuốc này có thể khiến bệnh nhân trẻ gặp rủi ro không đáng có từ một phương pháp điều trị được cho là có thể giúp họ, ”ông nói.

Jureidini nói rằng điều quan trọng là dữ liệu nghiên cứu và giao thức có thể truy cập được để chúng có thể được xem xét và xem xét kỹ lưỡng.

“Vào năm 2013, một tổ chức nghiên cứu quốc tế đã kêu gọi công bố kết quả không được tiết lộ của các thử nghiệm và sửa chữa các ấn phẩm gây hiểu lầm. Sáng kiến ​​này được gọi là khôi phục các thử nghiệm vô hình và bị bỏ rơi (RIAT), ”Jureidini nói.

“Nghiên cứu 329 là một trong những thử nghiệm được xác định là cần phục hồi, và vì nhà tài trợ ban đầu không quan tâm đến việc xem lại thử nghiệm, nhóm nghiên cứu của chúng tôi đã nhận nhiệm vụ.

Ông nói: “Việc phân tích lại Nghiên cứu 329 của chúng tôi đã đưa ra những kết luận rất khác so với những kết luận trong bài báo gốc. “Chúng tôi cũng học được nhiều điều về báo cáo không chính xác và sự thất thoát đáng kể có thể liên quan đến dữ liệu bị bóp méo.”

Ông nói: “Các cơ quan quản lý nghiên cứu nên yêu cầu tất cả dữ liệu và giao thức đều có thể truy cập được. Ông nói: “Mặc dù mối quan tâm về tính bảo mật của bệnh nhân và vấn đề‘ tin tưởng thương mại ’là quan trọng, nhưng việc phân tích lại Nghiên cứu 329 cho thấy sự cần thiết của việc cung cấp dữ liệu thử nghiệm sơ cấp để tăng tính nghiêm ngặt của nghiên cứu dựa trên bằng chứng,” ông nói.

CEMH cam kết thực hiện và thúc đẩy đánh giá bằng chứng quan trọng và có đạo đức, để giúp cải thiện việc ra quyết định trong chính sách và thực hành sức khỏe tâm thần.

Phát hiện của Jureidini được công bố trên tạp chí y khoa BMJ.

Nguồn: Đại học Adelaide