Khi tên chung không ngang bằng với tên thương hiệu

Walmart đã biến 4 $ generic trở thành bài thuốc. Nhưng liệu các loại thuốc thông thường luôn tốt như các loại thuốc cùng nhãn hiệu của chúng? Không phải luôn luôn.

Tạp chí Phố Wall hôm qua đã viết một mục vào ngày hôm qua về sự khác nhau của chúng - Bản sao không liên hệ: Generics khác với tên thương hiệu như thế nào. Sự chú ý đang chiếu vào thuốc generic vì chi phí thấp và các báo cáo ngày càng tăng về việc chuyển sang dạng thuốc generic có thể dẫn đến các tác dụng phụ tiêu cực mà thuốc biệt dược không gặp phải.

Theo luật, thuốc generic phải chứng minh “tương đương sinh học”, một thuật ngữ khoa học có nghĩa là thành phần hóa học và sự hấp thu của chúng đối với cơ thể phải giống nhau (nhưng không nhất thiết phải giống nhau hoàn toàn). Với cách mọi người có thể phản ứng với những thay đổi nhỏ của thuốc, không có gì đáng ngạc nhiên khi thấy rằng một số người không dung nạp một loại thuốc thông thường giống như cách họ dung nạp thuốc biệt dược (điều ngược lại cũng có thể đúng ).

Joe và Terry Graedon của Hiệu thuốc Nhân dân đã tiến hành cuộc điều tra của riêng họ về tương đương sinh học của một dạng chung của Wellburtrin XL - bupropion XL - vào năm 2006 và nhận thấy nó có mong muốn. FDA đã công bố báo cáo của riêng mình về vấn đề này vào tuần trước và phát hiện ra rằng mặc dù các loại thuốc thể hiện các cấu hình hấp thu khác nhau, chúng vẫn tương tự nhau để đáp ứng các hướng dẫn của FDA. Có thể tìm thấy phản hồi của Graedon đối với báo cáo của FDA tại đây:

Mặc dù FDA nói rằng Budeprion XL 300 là đủ tốt, nhưng báo cáo riêng của họ về thời gian đến mức tối đa trong máu (Tmax) cho thấy rằng viên thuốc 150 mg hoạt động khác nhau trong cơ thể: “Bupropion Tmax nhanh hơn đối với sản phẩm XL của Teva (2-3 giờ) so với Wellbutrin XL (5-6 giờ). ”

Nói cách khác, một loại thuốc chung có thể được bào chế đủ khác nhau để dẫn đến sự khác biệt 100% về thời gian đạt được nồng độ điều trị trong máu của bạn và vẫn được coi là “tương đương” với phiên bản biệt dược.

Nếu điều này là “đủ tốt” đối với FDA, thì có lẽ đã đến lúc kiểm tra lại các hướng dẫn về tương đương sinh học. Bởi vì sự khác biệt như vậy đã đủ đáng kể để tạo ra nhiều báo cáo về các vấn đề chung, không chỉ ở một loại thuốc thông thường này mà còn ở nhiều loại thuốc khác. Áp lực quy định một sản phẩm chung thay vì một thương hiệu sẽ chỉ tăng lên do chênh lệch chi phí là đáng kể.

Khi thuốc chung không hoàn toàn giống với thuốc cùng nhãn hiệu, tất cả các loại vấn đề có thể xảy ra. Theo báo cáo của FDA, hầu hết những người được chuyển sang dạng chung chung của Wellbutrin XL đều mất tác dụng chống trầm cảm của thuốc. Thuốc chung sẽ vô dụng nếu nó không mang lại lợi ích điều trị mà nó được cho là. FDA nhìn vào một biểu đồ trên giấy và nói, "Chà, họ nhìn gần đủ rồi!" Trong khi đó, một loại thuốc được cho là có thể giúp một người có ý định tự tử đột nhiên ngừng hoạt động.

Đây không phải là ý tưởng của ai về một Điều tốt. Thuốc rẻ tiền không có tác dụng sẽ vô dụng trong kho vũ khí của bác sĩ.

Hãy đảm bảo các chỉ số chung thực sự giống nhau, vì khi chúng khác nhau, cuộc sống của mọi người có thể cân bằng.