Trong các thử nghiệm thuốc chữa bệnh tâm thần phân liệt, giả dược dường như có hiệu quả hơn

Theo các nhà nghiên cứu tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), việc phát triển các loại thuốc mới cho bệnh tâm thần phân liệt ngày càng trở nên khó khăn khi ngày càng có nhiều bệnh nhân đáp ứng với giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các thử nghiệm lâm sàng gần đây về thuốc chống tâm thần thế hệ thứ hai đã cho thấy “hiệu quả điều trị” nhỏ hơn so với các thử nghiệm từ đầu những năm 1990. Hiệu quả điều trị đề cập đến sự khác biệt về các triệu chứng giữa những bệnh nhân được sử dụng thuốc thật trong một nghiên cứu và những bệnh nhân được sử dụng giả dược để so sánh.

Đối với nghiên cứu, các nhà nghiên cứu của FDA đã xem xét 32 thử nghiệm lâm sàng đã được đệ trình cho cơ quan này từ năm 1991 đến năm 2008. Tất cả các thử nghiệm đều được đưa vào hồ sơ của các công ty khác nhau để FDA phê duyệt các loại thuốc chữa bệnh tâm thần phân liệt mới của họ.

Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng các thử nghiệm ở Bắc Mỹ được thực hiện trong những năm gần đây dẫn đến hiệu quả điều trị nhỏ hơn so với các nghiên cứu cũ.

Nhưng đó không phải là do các loại thuốc trong các nghiên cứu mới hơn kém hiệu quả hơn, Tiến sĩ Thomas P. Laughren, người đứng đầu bộ phận các sản phẩm tâm thần của FDA và một trong những nhà nghiên cứu của nghiên cứu cho biết. Sự khác biệt là các bệnh nhân nghiên cứu đã được dùng thuốc giả dược và đã cho thấy phản ứng tốt hơn với chúng.

Chính xác tại sao là không rõ ràng. Một khả năng, Laughren nói, là bệnh nhân tâm thần phân liệt trong các thử nghiệm lâm sàng có thể ít ốm hơn trước đây - và những bệnh nhân này có thể cải thiện nhiều hơn ngay cả khi họ đang dùng giả dược. Một khả năng khác là nghiên cứu trước đó đã thiên vị ủng hộ thuốc, trong khi các thử nghiệm mới hơn thì cân bằng hơn.

Nhưng Laughren cho biết cần phải nghiên cứu thêm để tìm ra điều gì đang thực sự xảy ra.

Theo các nhà nghiên cứu của FDA, xu hướng này là đáng lo ngại vì các thử nghiệm lâm sàng với các phản ứng giả dược lớn có nhiều khả năng thất bại hơn vì chúng không cho thấy sự khác biệt rõ ràng về mặt thống kê giữa nhóm được điều trị và nhóm dùng giả dược.

Laughren nói càng nhiều lần thử nghiệm thất bại, thì các công ty dược phẩm càng ít quan tâm đến việc phát triển các loại thuốc chữa bệnh tâm thần phân liệt mới. Và những phương pháp điều trị mới là cần thiết, ông nói thêm.

Laughren nói: “Chúng tôi đã không thay đổi các tiêu chuẩn để phê duyệt thuốc.

Nhưng điều quan trọng là phải tìm ra lý do tại sao phản ứng với giả dược lại tăng lên, ông nói thêm. Các nhà nghiên cứu của FDA sẽ điều tra thêm dữ liệu về từng bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm này, để xem liệu có manh mối hay không.

Từ đó, Laughren nói, có thể thiết kế các nghiên cứu tốt hơn. Điều đó có thể dẫn đến những thay đổi trong cách các nghiên cứu đo lường các triệu chứng trong thời gian chúng theo dõi bệnh nhân, ông lưu ý.

Nguồn: Tạp chí Tâm thần học lâm sàng