FDA đề xuất thay đổi ghi nhãn đối với thuốc giảm đau không kê đơn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm nay đề xuất sửa đổi các quy định ghi nhãn đối với các sản phẩm thuốc giảm đau không kê đơn (OTC), thuốc hạ sốt và thuốc chống viêm khớp (IAAA) để bao gồm thông tin an toàn quan trọng về khả năng chảy máu dạ dày và tổn thương gan và khi nào cần hỏi ý kiến bác sĩ. Các sản phẩm thuốc OTC IAAA, thường được gọi là acetaminophen và thuốc chống viêm không steroid (NSAID), như aspirin, ibuprofen, naproxen và ketoprofen, được sử dụng để điều trị đau, sốt, đau đầu và đau cơ.
Đối với sản phẩm có chứa Acetaminophen
- Yêu cầu cảnh báo mới sẽ làm nổi bật khả năng gây độc cho gan, đặc biệt là khi sử dụng acetaminophen ở liều cao, khi dùng nhiều hơn một sản phẩm với acetaminophen và khi uống với một lượng rượu vừa phải;
-Để yêu cầu thành phần acetaminophen được xác định nổi bật trên bảng hiển thị chính của sản phẩm (PDP) của hộp đựng ngay lập tức và thùng carton bên ngoài (nếu có).
Đối với sản phẩm có chứa NSAID
- Yêu cầu cảnh báo mới đối với các sản phẩm có NSAID làm nổi bật khả năng chảy máu dạ dày ở người trên 60 tuổi, ở những người bị loét hoặc chảy máu trước đó, ở những người dùng thuốc làm loãng máu, khi dùng nhiều hơn một sản phẩm có chứa NSAID, khi uống với lượng rượu vừa phải và khi dùng trong thời gian dài hơn so với chỉ dẫn; và
-Để yêu cầu tên của thành phần NSAID và thuật ngữ "NSAID" phải được xác định rõ ràng trên PDP của sản phẩm của hộp đựng ngay lập tức và thùng carton bên ngoài (nếu có).
Việc dán nhãn mới sẽ được yêu cầu cho tất cả các sản phẩm thuốc OTC chỉ chứa thành phần IAAA, cũng như cho các sản phẩm có chứa thành phần IAAA với các thành phần khác, chẳng hạn như thuốc giảm triệu chứng lạnh. Người tiêu dùng cũng có thể đang sử dụng các thành phần IAAA trong các loại thuốc theo toa của họ, điều này rất quan trọng để cảnh báo họ về nội dung của các loại thuốc OTC của họ, vì vậy họ không dùng quá nhiều thành phần IAAA.
FDA dựa trên đề xuất ghi nhãn thay đổi trên các thảo luận, khuyến nghị và nhận xét công khai trước đây của Ủy ban Tư vấn (xem http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htmlm#NonprescripDrugs) và đánh giá tài liệu khoa học.
Một số nhà sản xuất các sản phẩm thuốc giảm đau nội bộ OTC đã tự nguyện thực hiện các thay đổi ghi nhãn để xác định các mối quan tâm an toàn tiềm ẩn này.
Nhận xét về đề xuất hiện tại, sẽ được công bố trong Đăng ký liên bang ngày 26 tháng 12 năm 2006 có thể được gửi đến Bộ phận quản lý ổ cắm (HFA-305), Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Gửi ý kiến điện tử tới: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htmlm).
Tin tức FDA
Ngày 19 tháng 12 năm 2006
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
