Việc sử dụng BMP ngoài nhãn hiệu trong điều trị tủy sống trẻ em gây tranh cãi

Nghiên cứu trên Tạp chí Chỉnh hình Nhi khoa cho thấy protein hình thái xương (BMP) trong phẫu thuật tổng hợp cột sống ở trẻ em không cải thiện kết quả phẫu thuật và nên thận trọng khi sử dụng.

Trong số 7.312 trẻ em và thanh thiếu niên đã hợp nhất cột sống trong thời gian nghiên cứu, 462, hoặc 6, 7 phần trăm đã nhận được BMP. Nguồn ảnh: 123RF.com.

Kết quả nghiên cứu
Nghiên cứu tập trung vào các bệnh nhân hợp nhất cột sống nhi ở bang New York từ năm 2004 đến 2014. Các nhà nghiên cứu đã sử dụng một cơ sở dữ liệu lớn để xác định các bệnh về cột sống ở trẻ em xảy ra ở bang này trong thời gian đó.

Trong số 7.312 trẻ em và thanh thiếu niên đã hợp nhất cột sống trong thời gian nghiên cứu, 462, hoặc 6, 7 phần trăm đã nhận được BMP.

Các tác giả nghiên cứu cũng tìm thấy mối liên hệ chủng tộc và kinh tế xã hội với việc sử dụng BMP. BMP có nhiều khả năng được sử dụng ở những bệnh nhân nhi lớn tuổi, da trắng và có thu nhập gia đình cao hơn.

Các nhà nghiên cứu không tìm thấy sự khác biệt về tỷ lệ thành công trong phẫu thuật ở những bệnh nhân mắc BMP so với những người không mắc bệnh, mặc dù BMP có liên quan đến nguy cơ biến chứng dụng cụ cột sống cao hơn đáng kể ở 5 năm sau phẫu thuật.

Protein Morphogenetic xương (BMP) là gì?
BMP là một loại protein được sử dụng để thúc đẩy sự phát triển xương mới và kích thích quá trình hợp hạch trong phẫu thuật tổng hợp cột sống. Xương người chứa một lượng nhỏ BMP, nhưng kỹ thuật di truyền có thể tạo ra chất với số lượng lớn hơn.

Một trong những lý do các bác sĩ phẫu thuật cột sống sử dụng BMP là để giúp ngăn chặn sự hợp nhất thất bại khi các đốt sống bị ảnh hưởng không hợp nhất với nhau thành một xương. Trẻ em không có nguy cơ hợp nhất thất bại như người lớn, vì vậy các tác giả nghiên cứu đặt câu hỏi về nhu cầu sử dụng BMP.

Sử dụng BMP của bệnh nhân nhi đang gây tranh cãi, ông viết các tác giả nghiên cứu. Mặc dù trong bệnh thoái hóa cột sống ở người trưởng thành [hợp nhất], tỷ lệ không kết hợp cao từ 10% đến 15%, ở trẻ em, không kết hợp sau khi bị thoái hóa cột sống [hợp nhất] là một biến chứng ít phổ biến hơn nhiều.

BMP không được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận cho sử dụng trong phản ứng tổng hợp cột sống ở trẻ em. Và, khi BMP được sử dụng trong phẫu thuật cột sống nhi, việc sử dụng nó được coi là không có nhãn .

Off-Label có nghĩa là gì?
Thành viên Ban biên tập SpineUniverse Jeffrey C. Wang, MD, Giáo sư Phẫu thuật Chỉnh hình và Phẫu thuật Thần kinh tại Trung tâm Cột sống USC ở Los Angeles, người đã chia sẻ ý kiến ​​của ông về nghiên cứu này.

Trong y học, thường có những cách sử dụng khác cho một sản phẩm mà các bác sĩ có thể thấy có lợi cho bệnh nhân của họ, nhưng đó là vì lý do 'bên ngoài' các chỉ định được dán nhãn của FDA, ông Wang Wang nói. Ví dụ, aspirin ban đầu được sử dụng như một loại thuốc giảm đau, nhưng các nghiên cứu sâu hơn cho thấy nó có thể giúp ngăn ngừa các cơn đau tim hoặc đột quỵ. Đôi khi, bằng chứng cho thấy lợi ích của việc sử dụng thuốc, mặc dù nó không được FDA chính thức phê duyệt.

Liên quan đến nghiên cứu này, Tiến sĩ Wang lưu ý rằng BMP chỉ được FDA chấp thuận cho hợp nhất giữa đốt sống thắt lưng trước trong một loại lồng thắt lưng trước cụ thể.

Tiến sĩ Wang đã cho thấy sự hình thành xương mạnh mẽ, có thể có lợi cho sự hợp nhất cột sống ở các khu vực khác, bác sĩ Wang nói. Khi được sử dụng trong các lĩnh vực khác, mặc dù nó có thể mang lại sự chữa lành đáng tin cậy của phản ứng tổng hợp, nhưng về mặt kỹ thuật nó được sử dụng bên ngoài chỉ định được FDA chấp thuận.

Bạn có thể đọc thêm về BMP trong BMP và Vật liệu sinh học trong Phẫu thuật cột sống.

Những gì bạn có thể lấy đi từ nghiên cứu
Kể từ khi BMP ra đời, nó đã ngày càng được sử dụng để hỗ trợ phản ứng tổng hợp thành công trong phẫu thuật tổng hợp cột sống, chủ yếu trong các trường hợp người lớn. Nhưng, những rủi ro và lợi ích của BMP đối với trẻ em không được hiểu như vậy và việc sử dụng nó trong phẫu thuật cột sống ở trẻ em đang gây tranh cãi.

Trong khi nghiên cứu này cho thấy việc sử dụng BMP tăng đột biến trong các trường hợp trẻ em, các tác giả cho thấy xu hướng giảm sử dụng BMP đối với bệnh nhân trẻ tuổi, do lo ngại về an toàn đối với việc sử dụng BMP ngoài nhãn hiệu cho bệnh nhân nhi.

Trong khi nghiên cứu này chỉ tập trung vào các bệnh nhân ở bang New York, bác sĩ Wang nói rằng nó có thể được áp dụng cho bệnh nhân ở các tiểu bang khác hoặc phản ánh xu hướng lớn hơn trên toàn quốc. Nhưng, cho rằng đây chỉ là một nghiên cứu với dân số cụ thể của nhà nước, cần nhiều nghiên cứu hơn để thực sự hiểu tác dụng của BMP đối với bệnh nhân nhi ở quy mô lớn hơn.

Tiến sĩ Wang nói đây là một chủ đề rất gây tranh cãi, vì vậy nghiên cứu sâu hơn về các biến chứng tiềm ẩn được bảo hành, tiến sĩ Wang nói.

Xem nguồn

Nwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Các protein hình thái xương trong bệnh thoái hóa cột sống ở trẻ em: Một phân tích toàn cầu về xu hướng và kết quả của việc sử dụng. J Pediatr Orthop . Xuất bản trước khi in: ngày 5 tháng 1 năm 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.