Đĩa đệm thắt lưng (lưng thấp): Cập nhật công nghệ cột sống

Sự phát triển của đĩa nhân tạo để cấy vào thắt lưng (thắt lưng) bắt đầu từ 20 năm trước. Jack Zigler, MD, một bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình cột sống tại Viện Texas Back ở Plano, Texas, có nhiều kinh nghiệm với các thiết bị này. Trong cuộc phỏng vấn của chúng tôi với Tiến sĩ Zigler, ông đã liên quan đến lịch sử của các thiết bị này và nơi công nghệ này ngày nay.

SpineUniverse: Xin vui lòng cho chúng tôi biết về lịch sử và sự phát triển của đĩa đệm nhân tạo thắt lưng (lưng thấp).

Tiến sĩ Zigler:
Lịch sử của đĩa thắt lưng hiện đại bắt đầu vào năm 1984 tại Đức với việc cấy đĩa nhân tạo Charité đầu tiên. Thiết bị Charité được phát triển bởi Karin Büttner-Janz, một bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình cột sống và Kurt Schellnack, một kỹ sư. Các bác sĩ Büttner-Janz và Schellnack tiếp tục hợp tác sửa đổi đĩa nhân tạo Charité và mô hình cấy ghép ở bệnh nhân trong những năm 1980 và 1990. Trước đó, có những thiết kế khác nhau và thậm chí một số nghiên cứu thí điểm liên quan đến những người tham gia bệnh nhân, nhưng những thiết bị trước đó không thành công lắm.

Đĩa nhân tạo Charité đã bị xóa khỏi thị trường vào năm 2012

Tại Pháp, bác sĩ Thierry Marnay đã phát triển tiền thân của đĩa đệm nhân tạo thắt lưng ProDisc ^®, ông đã cấy vào 64 bệnh nhân và quan sát tiến trình của họ. Do đó, đôi khi vào cuối những năm 1990, cả Charité và ProDisc đang được phát triển để nghiên cứu tiềm năng bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Năm 2000, nghiên cứu Charité IDE bắt đầu sau nghiên cứu ProDisc IDE vào năm 2001. Khoảng 300 người tham gia bệnh nhân đã được ghi danh vào mỗi nghiên cứu ngẫu nhiên tiềm năng đa trung tâm riêng biệt. Mỗi thử nghiệm lâm sàng được hỗ trợ bởi khoảng 20 trung tâm.

SpineUniverse: Cả hai đĩa nhân tạo thắt lưng có được chấp nhận sử dụng ở Mỹ không?

Tiến sĩ Zigler:
Đĩa nhân tạo Charité đã được phê duyệt vào tháng 10 năm 2004 và ProDisc-L vào tháng 8 năm 2006. Đó là hai đĩa nhân tạo thắt lưng duy nhất có sẵn ở Mỹ trong vài năm. Tuy nhiên, Charité đã bị xóa khỏi thị trường trên toàn thế giới vào năm 2012. Vì vậy, ProDisc hiện là đĩa nhân tạo thắt lưng duy nhất được FDA chấp thuận sử dụng ở Mỹ.

SpineUniverse: Có các đĩa nhân tạo thắt lưng khác trong đường ống thiết bị không?

Tiến sĩ Zigler:
Vâng, trên thực tế, có một số thiết kế khác trong hàng đợi của FDA. Phải mất từ ​​năm đến bảy năm để được FDA chấp thuận. Viện Texas Back đã đóng vai trò điều tra trong một số thiết kế đĩa khác trong đường ống và đã theo dõi bệnh nhân cho các công ty tài trợ nghiên cứu và phát triển các thiết bị đĩa nhân tạo đó. Cho đến nay, không có đĩa nhân tạo thắt lưng nào khác nhận được sự chấp thuận của FDA.

SpineUniverse: Tình trạng của các thử nghiệm lâm sàng mới cho công nghệ này là gì?

Tiến sĩ Zigler:
Có thể có một số thiết kế khác bắt đầu nghiên cứu IDE trong vòng một hoặc hai năm tới mà chúng tôi sẽ có thể tuyển dụng bệnh nhân. Tuy nhiên, cả nền kinh tế toàn cầu và Hoa Kỳ, cũng như môi trường pháp lý đã thực sự làm chậm sự sẵn lòng của các công ty để bắt đầu các nghiên cứu này của FDA.

Hiện tại, những nghiên cứu này rất tốn kém và nhiều công ty không muốn đánh cược số tiền lớn vào một quá trình sẽ mất bảy năm, và sau đó vào một thị trường không xác định. Nhìn chung, nghiên cứu lâm sàng đã chậm lại đáng kể trong ba đến năm năm qua.

SpineUniverse: Thiết kế hoặc xây dựng của ProDisc khác với Charit é như thế nào?

Tiến sĩ Zigler:
Charité là một đĩa rất trơn. Nó đã sử dụng lõi nhựa hoặc polyetylen di động với bề mặt gần như không ma sát ở cả trên và dưới. Về lý thuyết, điều đó tạo ra một mô hình rất tốt và trong phòng thí nghiệm, nó trông giống như một mô hình tốt. Tuy nhiên, trong cơ thể, nó cũng không hoạt động.

SpineUniverse: Tại sao đĩa nhân tạo Charit é không hoạt động tốt khi được cấy ghép?

Tiến sĩ Zigler:
Charité không cung cấp hỗ trợ nội bộ để cắt, buộc dây chằng và các khớp mặt để tạo sự ổn định cho đoạn đốt sống. Nó hóa ra là một đĩa rất tinh vi cần được cấy ghép tại chỗ. Trực tiếp. Nó không có một vị trí ngọt ngào rất dễ tha thứ và một số kết quả lâm sàng không tốt như mọi người mong đợi.

SpineUniverse: Vui lòng cho chúng tôi biết về ProDisc.

Tiến sĩ Zigler:
ProDisc hơi khác một chút, mặc dù nó được chế tạo từ cùng một vật liệu. Nó được chế tạo với các bản hợp kim coban-chrome và một miếng chèn bằng polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao. Việc chèn được khóa vào thành phần kim loại kém (phía dưới) tạo ra khớp nối bóng và ổ cắm. Bởi vì chèn polyetylen bị khóa vào khía cạnh kém hơn của đĩa nhân tạo, nó bị hạn chế bán. Bán bị hạn chế có nghĩa là có một số hạn chế về chuyển động trong chính bộ cấy để phù hợp với các cực trị của chuyển động, đặc biệt là các cực trị của chuyển tiếp, đó là vấn đề với Charité (không có ràng buộc bên trong). Về cơ bản, chúng tôi đã tìm thấy ProDisc dễ tha thứ hơn; Cấy ghép cung cấp một điểm ngọt rộng hơn, và kết quả bệnh nhân nói chung là tốt hơn. Do thiết kế của ProDisc, nó có vẻ bảo vệ các khớp mặt hơn Charité.