FDA điều tra 2 trường hợp tử vong sau khi tiêm Zyprexa vì bệnh tâm thần phân liệt
Thuốc chống loạn thần tác dụng kéo dài Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) đang được giám sát chặt chẽ sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phát hiện hai trường hợp tử vong sau khi tiêm thuốc.Hai bệnh nhân được tiêm Zyprexa Relprevv với liều lượng thích hợp, sau đó tử vong 3-4 ngày sau đó.
Zyprexa Relprevv (olanzapine pamoate) được sản xuất bởi Eli Lilly và lần đầu tiên được chấp thuận sử dụng tại Hoa Kỳ vào năm 1996. Đây là dạng hỗn dịch tiêm phóng thích kéo dài, có nghĩa là nó chỉ được tiêm một lần mỗi 2 hoặc 4 tuần ở hầu hết các bệnh nhân.
Sau khi tiêm, bệnh nhân thường được theo dõi trong khoảng thời gian 3 giờ sau khi tiêm - bắt buộc theo Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro Zyprexa Relprevv (còn được gọi là REMS). Theo FDA, “bệnh nhân được yêu cầu tiêm Zyprexa Relprevv tại một cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận REMS, phải được theo dõi liên tục tại cơ sở trong ít nhất 3 giờ sau khi tiêm và được đưa về nhà từ cơ sở.”
Không rõ rằng giao thức REMS đã được tuân theo trong cả hai bằng sáng chế đã chết.
Theo FDA, “Cả hai bệnh nhân được phát hiện có nồng độ olanzapine trong máu rất cao sau khi chết. Liều cao của olanzapine có thể gây mê sảng, ngừng tim phổi, rối loạn nhịp tim và giảm mức độ ý thức từ an thần đến hôn mê ”.
FDA khuyến nghị các bác sĩ và bệnh nhân không ngừng sử dụng Zyprexa Relprevv vào thời điểm này: “Nếu liệu pháp với Zyprexa Relprevv được bắt đầu hoặc tiếp tục ở bệnh nhân, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân theo các yêu cầu của REMS và khuyến nghị trên nhãn thuốc.”
Nhãn của Zyprexa Relprevv có cảnh báo về nguy cơ mắc hội chứng an thần mê sảng sau tiêm (PDSS), một tình trạng nghiêm trọng trong đó thuốc đi vào máu quá nhanh sau khi tiêm bắp. Điều này có thể làm cho nồng độ trong máu tăng cao với mức độ an thần rõ rệt (có thể bao gồm hôn mê) và / hoặc mê sảng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng ủng hộ sự chấp thuận của Zyprexa Relprevv, các trường hợp PDSS đã được quan sát thấy trong vòng 3 giờ sau khi dùng Zyprexa Relprevv. Nhưng không có trường hợp tử vong nào do PDSS được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu đó, theo báo cáo của FDA.
Tâm thần phân liệt là một chứng rối loạn tâm thần ảnh hưởng đến khoảng 1/100 người trên toàn thế giới. Các triệu chứng phổ biến nhất của nó là ảo tưởng và ảo giác, thường là nghe thấy giọng nói hoặc người nói khi không có ai ở đó.
Một trong những thách thức lớn nhất đối với những người bị tâm thần phân liệt là dùng thuốc theo chỉ định. Các loại đạn như Zyprexa Relprevv nhằm giúp giảm bớt vấn đề này.
Nguồn: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ