Adasuve được chấp thuận cho kích động ở lưỡng cực, tâm thần phân liệt
Adasuve kết hợp hệ thống phân phối độc quyền với thuốc chống loạn thần, loxapine. Hệ thống phân phối thuốc Staccato là một ống hít cầm tay cung cấp khí dung thuốc đến sâu phổi giúp phân phối và hấp thu thuốc toàn thân một cách nhanh chóng, tương tự như ống hít hen suyễn. Adasuve được sản xuất bởi Alexza Pharmaceuticals.
Adasuve (loxapine) Bột hít có dạng 10 mg.
Kích động, theo thông cáo của công ty, là một vấn đề nghiêm trọng có thể xuất hiện ở một số bệnh rối loạn tâm thần, bao gồm cả tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I. Trong số ước tính 3,2 triệu bệnh nhân được điều trị tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực I ở Hoa Kỳ, khoảng 90% bị một số loại kích động trong cuộc đời của họ. Sự kích động có thể là do diễn biến tự nhiên của bệnh lý có từ trước hoặc do không tuân thủ thuốc mãn tính. Hầu hết các bệnh nhân trung bình từ 11 đến 12 đợt kích động mỗi năm.
Các giai đoạn kích động có thể leo thang không thể đoán trước và trong một số trường hợp, cần có biện pháp kiềm chế về mặt hóa học hoặc vật lý để giảm bớt sự đau khổ của cá nhân và để bảo vệ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc và những người khác ở gần. Sự can thiệp nhanh chóng, hiệu quả và an toàn là chìa khóa để đưa người bị kích động trở lại trạng thái ít bị kích động hơn.
Trong hai thử nghiệm pha III (mỗi thử nghiệm trong rối loạn lưỡng cực và tâm thần phân liệt), bột hít loxapine 10 mg cho thấy giảm kích động có ý nghĩa thống kê so với giả dược, 2 giờ sau khi bệnh nhân nhận được một liều. Các nghiên cứu liên quan đến hơn 1.600 đối tượng.
Thuốc cũng có tác dụng nhanh chóng với việc giảm kích động có ý nghĩa thống kê trong 10 phút sau khi điều trị tích cực.
Thomas B. King, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Alexza Pharmaceuticals cho biết: “Adasuve là liệu pháp không tiêm thuốc đầu tiên được phê duyệt để điều trị cấp tính chứng kích động ở người lớn mắc chứng tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I”.
“… [W] e tin rằng khả năng cung cấp thuốc nhanh chóng và không xâm lấn sẽ rất quan trọng đối với bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc họ.”
Michael Lesem, MD, Giám đốc Y tế Điều hành, Phòng khám Nghiên cứu Claghorn-Lesem, Houston, TX, cho biết: “Dữ liệu mà chúng tôi đã thấy từ các thử nghiệm lâm sàng Adasuve Phase 3 ở bệnh nhân tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I là Thử nghiệm lâm sàng Adasuve.
“Tôi tin rằng Adasuve đại diện cho một lựa chọn trị liệu mới quan trọng và rất cần thiết trong việc điều trị những bệnh nhân kích động, những người sẽ được hưởng lợi từ phương pháp can thiệp trị liệu không ép buộc có tác dụng nhanh chóng để giảm các triệu chứng của họ.”
Là một phần của chương trình phát triển Adasuve, Alexza đã xác định nguy cơ co thắt phế quản ở một số bệnh nhân hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) sau khi dùng Adasuve.
Điều quan trọng cần lưu ý là Adasuve có thể gây co thắt phế quản có nguy cơ dẫn đến suy hô hấp và ngừng hô hấp. Adasuve sẽ chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế theo Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) được gọi là Adasuve REMS (được mô tả bên dưới).
Nguồn: FDA và bản tin
