Rexulti được chấp thuận để điều trị trầm cảm, tâm thần phân liệt
Nghiên cứu chứng minh hiệu quả lâm sàng của Rexulti được thực hiện trên hơn 4.300 bệnh nhân, với bốn nghiên cứu đối chứng với giả dược (hai nghiên cứu đối với trầm cảm và tâm thần phân liệt).
Tiến sĩ Mitchell Mathis, giám đốc bộ phận sản phẩm tâm thần tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: “Tâm thần phân liệt và rối loạn trầm cảm nghiêm trọng có thể gây vô hiệu hóa và làm gián đoạn rất nhiều hoạt động hàng ngày. “Thuốc men ảnh hưởng đến mọi người một cách khác nhau, vì vậy điều quan trọng là phải có nhiều lựa chọn điều trị khác nhau cho bệnh nhân mắc bệnh tâm thần.”
Đối với chứng trầm cảm lâm sàng, Rexulti đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần riêng biệt trên người lớn được chẩn đoán mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng. Những bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu này trước đây không đạt được đáp ứng đầy đủ trong các đợt điều trị bằng thuốc chống trầm cảm trước đó. Các nghiên cứu đã tìm thấy sự khác biệt đáng kể giữa những người dùng Rexulti và những người dùng giả dược trên Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Asberg (MADRS), một thước đo các triệu chứng trầm cảm.
Akathisia - kích động hoặc bồn chồn - và tăng cân là những tác dụng phụ phổ biến nhất và đáng kể ở những người dùng Rexulti trị trầm cảm.
Đối với bệnh tâm thần phân liệt, hai nghiên cứu riêng biệt đã được thực hiện. Đây cũng là các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 6 tuần ở người lớn được chẩn đoán mắc bệnh tâm thần phân liệt. Trên một thước đo tiêu chuẩn về các triệu chứng tâm thần phân liệt được gọi là Thang điểm Hội chứng Tích cực và Tiêu cực (PANSS), Rexulti tỏ ra vượt trội hơn so với giả dược.
Tiến sĩ Christoph Correll, Giáo sư Tâm thần học, Trường Y khoa Hofstra North Shore LIJ và là tác giả chính của một trong những nghiên cứu cho biết: “Một ưu tiên chính của các bác sĩ là tìm ra các loại thuốc giúp cải thiện các triệu chứng và có thể dung nạp được cho bệnh nhân.
“Trong các thử nghiệm lâm sàng Rexulti đối với bệnh tâm thần phân liệt, chúng tôi đã thấy sự kết hợp giữa hiệu quả và cải thiện triệu chứng trong phạm vi liều mục tiêu chặt chẽ với một tác dụng phụ - tăng cân - xảy ra ở ít nhất 4% bệnh nhân và với tỷ lệ mắc bệnh giả dược cao gấp đôi.”
Khi có mặt trên thị trường vào tháng 8 năm 2015, brexpiprazole sẽ được kê đơn theo liều uống một lần mỗi ngày, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Thuốc được sản xuất bởi Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti sẽ thực hiện một cảnh báo đóng hộp cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ tử vong gia tăng khi sử dụng thuốc không có nhãn hiệu để điều trị các vấn đề hành vi ở người lớn tuổi mắc chứng loạn thần liên quan đến sa sút trí tuệ, cũng như tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự sát ở trẻ em, thanh thiếu niên, và thanh niên. Cảnh báo đóng hộp này là chung cho nhiều loại thuốc chống trầm cảm.
Đối với bệnh trầm cảm, công ty khuyến cáo các bác sĩ lâm sàng nên bắt đầu điều trị với liều 0,5 mg hoặc 1 mg một lần mỗi ngày. Chuẩn độ cách nhau hàng tuần đến 1 mg x 1 lần / ngày, sau đó lên đến liều mục tiêu 2 mg x 1 lần / ngày dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Đối với bệnh tâm thần phân liệt, công ty khuyến cáo các bác sĩ nên bắt đầu điều trị với liều 1 mg x 1 lần / ngày trong 4 ngày đầu. Chuẩn độ đến 2 mg một lần mỗi ngày vào Ngày 5 đến Ngày 7, sau đó đến 4 mg vào Ngày 8 dựa trên phản ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Nguồn: FDA
