FDA OKs Esketamine xịt mũi để điều trị trầm cảm
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Ba đã phê duyệt Spravato, một loại thuốc chống trầm cảm dạng xịt mới sử dụng thuốc esketamine, hoạt động theo một cách khác với bất kỳ loại thuốc mới nào được phê duyệt trong nhiều thập kỷ.
FDA đã chấp thuận dùng esketamine cho những bệnh nhân bị trầm cảm kháng điều trị, những người đã thử ít nhất hai loại thuốc chống trầm cảm khác mà không thuyên giảm. Nó có nghĩa là được sử dụng kết hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống.
Esketamine là phản chiếu hóa học của ketamine, được sử dụng trong nhiều năm như một chất gây mê nhưng có thể bị lạm dụng để giải trí với liều lượng cao hơn. Các nghiên cứu gần đây đã ghi nhận tác dụng chống trầm cảm mạnh của ketamine có tác dụng nhanh hơn nhiều so với các loại thuốc cũ từ hai đến bốn tuần.
“Từ lâu đã có nhu cầu về các phương pháp điều trị hiệu quả bổ sung cho chứng trầm cảm kháng trị, một tình trạng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng,” Tiffany Farchione, MD, quyền Giám đốc Bộ phận Sản phẩm Tâm thần tại Trung tâm Đánh giá Thuốc và Nghiên cứu.
“Các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả của loại thuốc này, cùng với việc xem xét cẩn thận thông qua quy trình phê duyệt thuốc của FDA, bao gồm cả cuộc thảo luận chặt chẽ với các ủy ban tư vấn bên ngoài của chúng tôi, là điều quan trọng đối với quyết định phê duyệt phương pháp điều trị này của chúng tôi. Vì lo ngại về tính an toàn, thuốc sẽ chỉ có sẵn thông qua một hệ thống phân phối hạn chế và nó phải được quản lý tại một văn phòng y tế được chứng nhận, nơi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể theo dõi bệnh nhân. ”
Một số người tham gia vào quá trình kiểm tra và phê duyệt bày tỏ lo ngại về tác dụng phụ của esketamine, đang được phát triển bởi Janssen Pharmaceutical Companies, một bộ phận của Johnson & Johnson. Chúng bao gồm tăng nguy cơ an thần, phân ly và huyết áp cao hơn.
FDA khuyến nghị thực hiện một chương trình đánh giá và chiến lược giảm thiểu rủi ro (REMS) bao gồm việc đảm bảo esketamine chỉ được phân phối và sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Janssen chỉ ra rằng esketamine sẽ được dùng hai lần một tuần trong tháng điều trị đầu tiên, sau đó giảm xuống một lần một tuần hoặc một lần mỗi tuần trong giai đoạn duy trì. Vẫn còn những câu hỏi dai dẳng về việc điều trị lâu dài với esketamine, bao gồm cả thời gian để bệnh nhân tiếp tục sử dụng thuốc và những rủi ro khi sử dụng lâu dài có thể là gì.
“Ketamine là một loại thuốc khó chịu… nếu thuốc (J & J) được phê duyệt, tôi nghĩ rằng cần phải có một nỗ lực mạnh mẽ như một phần của REMS… để bệnh nhân thực sự biết họ đang mắc phải bệnh gì”, Tiến sĩ Steven Meisel, một hội đồng tư vấn khác nói với Reuters.
Do tác dụng nhanh của nó, esketamine cũng đang được cân nhắc như một phương pháp điều trị chứng rối loạn trầm cảm nghiêm trọng với nguy cơ tự tử sắp xảy ra, mà nó đã được FDA chỉ định là "liệu pháp đột phá". Việc phân loại đó nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc để điều trị một tình trạng nghiêm trọng và bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy thuốc có thể cho thấy sự cải thiện đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có.
Rối loạn trầm cảm chủ yếu ảnh hưởng đến gần 300 triệu người ở mọi lứa tuổi trên toàn cầu và là nguyên nhân hàng đầu gây tàn tật trên toàn thế giới. Những người bị trầm cảm, bao gồm cả rối loạn trầm cảm nặng, mắc một căn bệnh nghiêm trọng về mặt sinh học, có tác động tiêu cực đáng kể đến tất cả các khía cạnh của cuộc sống, bao gồm cả chất lượng cuộc sống và chức năng.
Mặc dù các loại thuốc chống trầm cảm hiện có hiệu quả với nhiều bệnh nhân nhưng khoảng 1/3 số bệnh nhân không đáp ứng với điều trị và được cho là bị trầm cảm kháng trị.
Nguồn: PR Newswire / Reuters
