Với sự thay đổi của FDA, ECT có thể đi theo con đường của khủng long
Tuần trước, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cuối cùng đã quyết định bắt đầu hành động để đóng một lỗ hổng đã tồn tại gần như lâu như chính cơ quan này. Thứ Tư tuần trước, họ nói rằng họ sẽ yêu cầu dữ liệu an toàn và hiệu quả từ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong 25 loại khác nhau. Dữ liệu này tương đương với các loại dữ liệu mà FDA hiện đang yêu cầu đối với các thiết bị y tế và thuốc - dữ liệu cho thấy thiết bị vừa an toàn vừa hiệu quả được sử dụng cho một rối loạn quy định.
Một trong 25 loại đó là máy trị liệu điện giật (ECT). Vâng, bạn đã nghe đúng. Trong nhiều thập kỷ, phương pháp điều trị tâm thần khét tiếng nhất hiện có chưa bao giờ đáp ứng được bất kỳ loại phê duyệt nghiêm ngặt nào của FDA cho việc sử dụng chúng. Làm sao có thể?
Ví dụ, trong trường hợp máy trị liệu điện giật, có tám công ty tiếp thị thiết bị này, không có công ty nào trong số đó đã từng được phê duyệt trước khi bán.
Thay vào đó, tất cả chúng đã được xóa theo cái gọi là quy trình 510 (k), quy trình này sẽ tự động cho phép các thiết bị nếu nó "về cơ bản tương đương" với một sản phẩm đã được phê duyệt, được gọi là thiết bị vị từ.
Vì không có máy ECT nào trải qua quy trình phê duyệt trước thị trường, nên không có thiết bị vị ngữ nào. Do đó, các nhà sản xuất máy ECT phải xin phép chúng như thể chúng mới được đưa ra thị trường.
Tin tốt là FDA cuối cùng cũng sửa được lỗ hổng này. Tin xấu (hoặc tin tốt hơn, tùy thuộc vào cách bạn nhìn nhận nó) là nhu cầu về dữ liệu nghiêm ngặt có thể có nghĩa là các máy ECT có thể là dĩ vãng. Mặc dù máy ECT kiếm được một số tiền cho một số công ty, nhưng loại thử nghiệm lâm sàng mà FDA có thể yêu cầu có thể có nghĩa là không thể tài trợ cho các nghiên cứu về mặt kinh tế.
Thời gian sẽ trả lời các nhà sản xuất máy móc sẽ phản ứng như thế nào với yêu cầu này, nhưng tôi nghĩ điều này đã quá lâu. Cần phải đảm bảo rằng tất cả những người cung cấp thiết bị y tế hoặc thuốc hợp pháp cho những bệnh như trầm cảm đều ở cùng một sân chơi bình đẳng. Và nó đảm bảo rằng người tiêu dùng không phải chịu các thiết bị không an toàn, vì các tác dụng phụ về trí nhớ của điều trị ECT vẫn là một trở ngại cho việc sử dụng hoặc áp dụng rộng rãi hơn, ngay cả khi các kỹ thuật ECT hiện đại được sử dụng.
Trầm cảm nghiêm trọng đôi khi có thể cần điều trị nghiêm trọng như ECT. Nhưng các phương pháp điều trị như vậy phải đáp ứng các yêu cầu tương tự mà FDA đặt ra trên tất cả các thiết bị y tế. Cuối cùng, ECT sẽ được yêu cầu gửi bằng chứng cho thấy chúng đáp ứng mức độ an toàn và hiệu quả tối thiểu.
