Trung tâm PET Kreitchman tại Đại học Columbia Cut Corners
Chúng tôi không nói về việc thu thập dữ liệu thống kê ở đây. Chúng ta đang nói về việc tạo và sử dụng các loại thuốc không tinh khiết, không phù hợp cho những người tham gia nghiên cứu. Các loại thuốc không chỉ có thể gây hại cho bệnh nhân mà thậm chí có thể ảnh hưởng đến kết quả của nhà nghiên cứu. (Và các nhà nghiên cứu sau đó tự hỏi tại sao rất khó để có được đối tượng nghiên cứu…)
Trung tâm PET Kreitchman là gì? Đây là (hoặc là) tổ chức nghiên cứu hàng đầu của quốc gia sử dụng chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) để nghiên cứu tâm thần. Đây là điểm nổi bật khi sử dụng quét PET trong nỗ lực mở khóa bí mật của bộ não để hiểu rõ hơn về nó.
Tệ hơn nữa, đó không chỉ là vấn đề các nhà nghiên cứu kiểm soát chất lượng lỏng lẻo và không sửa chữa nó vì họ không biết về nó - họ biết về nó và tiếp tục sử dụng thuốc một cách phi đạo đức và không an toàn cho bệnh nhân. Sau đó, họ làm việc để che đậy hành vi của mình.
“Không kịp thời sửa chữa những vi phạm này có thể dẫn đến hành động pháp lý mà không cần thông báo thêm”, cơ quan này đã viết cho Columbia vào tháng 12 năm 2008, với lý do kiểm soát chất lượng nội bộ lỏng lẻo và quy trình cẩu thả trong việc tạo ra thuốc tiêm.
F.D.A. Các nhà điều tra đã quay lại vào tháng 1 năm 2010 và nhận thấy rằng nhiều hoạt động của phòng thí nghiệm của trung tâm không thay đổi, đồng thời viện dẫn một danh sách dài các vi phạm cụ thể, trong đó có một trường hợp nhân viên che giấu tạp chất với kiểm toán viên bằng cách làm giả tài liệu.
Để chụp PET hoạt động, các bác sĩ sẽ tiêm một loại thuốc phóng xạ mức độ thấp vào máu của một người. Vì hoạt độ phóng xạ rất thấp và phân hủy rất nhanh, nên thuốc phải được sản xuất tại chỗ - ngay trong phòng thí nghiệm của chính các nhà nghiên cứu. Không có gì ngạc nhiên khi các cơ sở nghiên cứu không phải là những người tốt nhất để phụ trách sản xuất thuốc, vì sản xuất thuốc là một quá trình rất rủi ro và dễ xảy ra sai sót. Toàn bộ lô thuốc trong các nhà máy dược phẩm thường xuyên bị thải bỏ do không qua kiểm tra đảm bảo chất lượng. Nhưng các công ty dược phẩm - vì họ kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất thuốc - biết về điều này và giải thích nó trong mọi việc họ làm.
Mặt khác, các phòng thí nghiệm nghiên cứu không hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thuốc. Vì vậy, họ không quan tâm nhiều đến việc kiểm soát chất lượng và thường không đủ khả năng vứt bỏ toàn bộ lô thuốc chỉ vì chúng không vượt qua kiểm tra chất lượng. Đó là những gì rõ ràng đang xảy ra tại Trung tâm Kreitchman của Đại học Columbia. Các nhà nghiên cứu chịu áp lực phải hoàn thành các nghiên cứu của họ khi phải đảm bảo kiểm soát chất lượng thuốc.
Nhưng đây mới là tác nhân thực sự - những loại thuốc phóng xạ mức độ thấp này cũng có thể tác động trực tiếp đến tâm trạng và hành vi.
Các loại ung thư phóng xạ nhắm mục tiêu vào các thụ thể trong não, như được sử dụng trong nhiều nghiên cứu của Columbia, có khuynh hướng hoạt động sinh học cao hơn các loại thuốc PET khác - ảnh hưởng đến tâm trạng hoặc hành vi, đặc biệt ở những người đã bị trầm cảm nặng hoặc các vấn đề tâm thần khác.
Tiến sĩ Dennis P. Swanson, chủ tịch ủy ban an toàn bức xạ tại Đại học Pittsburgh cho biết: “Bạn phải có thêm các quy trình đảm bảo chất lượng nếu bạn đang sử dụng các tác nhân liên kết các thụ thể trong não.
Thay vì có các quy trình đảm bảo chất lượng bổ sung, những yahoos ở Trung tâm Kreitchman này dường như chỉ sử dụng bất cứ thứ gì có sẵn - bất kể tác động của nó đến đối tượng hoặc nghiên cứu của họ. Mặc dù không có tác hại nào được biết đến đối với các đối tượng nghiên cứu vì việc sử dụng những loại thuốc này, nhưng không biết (cũng như không thể biết được) việc sử dụng những loại thuốc không tinh khiết này có thể ảnh hưởng như thế nào đến tất cả các nghiên cứu được thực hiện trong phòng thí nghiệm này trong thời gian này . Nó có thể đã làm thay đổi tâm trạng và hành vi của các đối tượng được nghiên cứu, dẫn đến việc các nhà nghiên cứu đưa ra kết luận sai lầm trong các nghiên cứu đã được đồng nghiệp đánh giá, đã xuất bản của họ.
Các nhà nghiên cứu chịu trách nhiệm nên bị sa thải ngay lập tức khỏi vị trí của họ tại trung tâm, và một cuộc điều tra tội phạm đầy đủ nên được mở. Rõ ràng, những người quản lý giám sát phòng thí nghiệm đã nhận thức rõ về những con đường tắt mà các nhà nghiên cứu đang thực hiện và khuyến khích họ, để tiết kiệm thời gian và giữ cho các khoản tài trợ nghiên cứu sinh lợi của họ đến.
Các cựu nhân viên, nói với điều kiện giấu tên vì họ đã làm việc trong lĩnh vực hình ảnh hoặc hy vọng có thể, cho biết những cách làm đó không chỉ phổ biến mà còn được chấp nhận. Họ mô tả một trung tâm đang chịu áp lực phải tạo ra các nghiên cứu đến mức nó được báo cáo và giấu các tạp chất trong ma túy để kéo dài nguồn lực và tiến hành hoạt động kinh doanh như bình thường mặc dù F.D.A. cảnh báo.
“Đây không phải là những hành động của một kẻ lừa đảo, mà thay vào đó là những hành động giả mạo có hệ thống được giám đốc phòng thí nghiệm điều khiển và chấp thuận”, một nhân viên đã viết trong lá thư từ chức năm 2009 gửi cho Tiến sĩ Ronald L. Van Heertum, đồng giám đốc của trung tâm PET tại thời gian.
Vậy Đại học Columbia đang làm gì? Nó có sa thải các giám đốc cũ không? Không, có vẻ như nó chỉ đang cải tổ lại bộ máy quản lý theo cách quét vôi trắng điển hình được thực hiện sau khi một tổ chức bị bắt gặp đang làm những việc không những không nên làm mà còn biết nó không nên làm:
David I. Hirsh, Phó chủ tịch điều hành nghiên cứu của Columbia cho biết: “Chúng tôi thừa nhận những thiếu sót nghiêm trọng về kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và lưu trữ hồ sơ tại phòng thí nghiệm này. “Đó là lý do tại sao chúng tôi đang tổ chức lại cơ bản việc quản lý và hoạt động của phòng thí nghiệm để đáp ứng những gì F.D.A. nói với chúng tôi."
Những ngày điều trị các đối tượng nghiên cứu - đặc biệt là những người bị bệnh tâm thần - như chuột lang với sự vô tội và hoàn toàn không quan tâm đến sự an toàn và đạo đức đã kết thúc (tôi nghĩ) vào những năm 1960.
Những sự cố như thế này chứng minh rõ ràng (một lần nữa!) Điều gì sẽ xảy ra khi bạn không có sẵn các kiểm tra và cân đối - ngay cả đối với các nhà nghiên cứu và viện nghiên cứu có uy tín. Nó cũng cho thấy các trường đại học ít quan tâm đến việc giám sát các viện nghiên cứu và giảng viên của chính họ (trừ khi và cho đến khi, tất nhiên, họ bị bắt quả tang).
Nó cũng chứng minh rằng chứng nhận của Đại học X quang Hoa Kỳ mà Trung tâm Kreitchman tổ chức dường như vô giá trị như thế nào. Theo quan điểm của tôi, một cơ quan kiểm định sẽ trở nên vô dụng nếu tổ chức đó không thể bắt được các thành viên của chính mình thực hiện các hành vi phi đạo đức và gian lận.
Kudos cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ không chỉ cho cuộc điều tra ban đầu mà còn cả cuộc điều tra tiếp theo. Và để Thời báo New York để báo cáo về nó.
Trung tâm PET Kreitchman Columbia (Liên kết lưu trữ Internet; Columbia đã xóa trang web khỏi các máy chủ đang hoạt động của mình mà không rõ lý do)
