FDA phê duyệt thuốc tác dụng nhanh để chống lại OD opioid

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc xịt mũi Narcan, phiên bản xịt mũi đầu tiên được FDA chấp thuận của naloxone hydrochloride, có thể ngăn chặn hoặc đảo ngược tác dụng của quá liều opioid.

Việc nhanh chóng phê duyệt hình thức xịt mũi được coi là một lợi ích cho những người phản ứng đầu tiên trong cuộc chiến chống lại cái được gọi là “đại dịch” lạm dụng opioid, quá liều và tử vong. Thuốc phiện bao gồm thuốc giảm đau theo toa như oxycodone, hydrocodone và morphine, cũng như ma túy bất hợp pháp heroin - thứ mà nhiều người nghiện thuốc giảm đau chuyển sang dùng vì giá thành tương đối thấp.

Stephen Ostroff, M.D., quyền ủy viên, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho biết: “Chống lại đại dịch lạm dụng opioid là ưu tiên hàng đầu của FDA. “Chúng tôi không thể đứng nhìn trong khi người Mỹ đang hấp hối. Trong khi naloxone sẽ không giải quyết được các vấn đề cơ bản của đại dịch opioid, chúng tôi đang tăng tốc xem xét các công thức mới để cuối cùng cứu sống những người có thể bị mất vì nghiện ma túy và sử dụng quá liều ”.

Cho đến khi được phê duyệt này, naloxone chỉ được chấp thuận ở dạng tiêm, phổ biến nhất là phân phối bằng ống tiêm hoặc ống tiêm tự động. Tuy nhiên, nhiều người phản ứng đầu tiên và người chăm sóc chính cảm thấy công thức naloxone dạng xịt qua mũi dễ dàng hơn và loại bỏ nguy cơ bị kim tiêm nhiễm độc.

Các ca tử vong do sử dụng ma túy, phần lớn là do sử dụng quá liều thuốc theo toa, hiện là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do thương tích ở Hoa Kỳ - vượt qua các vụ tai nạn xe cơ giới. Năm 2013, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh báo cáo số ca tử vong do sử dụng ma túy quá liều đã tăng đều đặn trong hơn một thập kỷ.

Khi ai đó sử dụng quá liều opioid, có thể khó đánh thức người đó và hơi thở có thể trở nên nông hơn hoặc ngừng dẫn đến tử vong nếu không có sự can thiệp của y tế. Nếu dùng naloxone nhanh chóng, nó có thể chống lại các tác dụng quá liều, thường trong vòng hai phút.

FDA đã cấp phép chỉ định nhanh chóng và xem xét ưu tiên cho thuốc xịt mũi Narcan. Theo dõi nhanh là một quá trình được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và xúc tiến việc xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng và chứng minh tiềm năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

Viện Quốc gia về Lạm dụng Thuốc cũng đóng một vai trò quan trọng trong việc phát triển thuốc xịt mũi Narcan, giúp thiết kế và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng để xác định rằng thuốc xịt hoạt động nhanh và hiệu quả như thuốc tiêm. NIDA sau đó đã làm việc với các đối tác khu vực tư nhân để được FDA chấp thuận.

Nora Volkow, M.D., giám đốc, Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy tại Viện Y tế Quốc gia, cho biết: “Công thức nhỏ mũi dễ sử dụng này chắc chắn sẽ cứu sống nhiều người. “Mặc dù phòng ngừa là mục tiêu cuối cùng, nhưng sự phát triển thành công của loại thuốc này cho thấy sự hợp tác khoa học công / tư có thể đóng vai trò quan trọng như thế nào trong việc ứng phó với một cuộc khủng hoảng quốc gia ngay bây giờ.”

Nguồn: FDA