Điều trị rối loạn lưỡng cực ở trẻ em
Một lá thư cho người biên tập trong ngày hôm nay Quả cầu Boston của Janet Wozniak gợi ý rằng kể từ khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt việc sử dụng hai loại thuốc chống loạn thần không điển hình vào năm ngoái cho chứng rối loạn lưỡng cực ở trẻ em, đó là bằng chứng cho thấy rối loạn tồn tại:
Việc FDA chấp thuận Risperdal và Abilify cho mục đích này không chỉ gợi ý rằng với liều lượng thích hợp, những loại thuốc chống loạn thần không điển hình này an toàn và hiệu quả để sử dụng như được chỉ định, mà còn khẳng định rằng FDA chấp nhận tính hợp lệ của rối loạn lưỡng cực ở trẻ em và sự cần thiết phải điều trị. .
Mặc dù logic vòng tròn bị tra tấn, nhà văn - giám đốc (ngạc nhiên, ngạc nhiên!) Chương trình rối loạn lưỡng cực dành cho trẻ em tại Mass. Nói chung - biết rằng FDA không phải là bất kỳ loại trọng tài khoa học nào về nghiên cứu chẩn đoán.
FDA đã chấp nhận rộng rãi trong nhiều thập kỷ rằng có thể có các phiên bản thời thơ ấu của các rối loạn ở người lớn (và các phiên bản dành cho người lớn dành cho các chứng rối loạn thời thơ ấu, nổi tiếng nhất là rối loạn thiếu tập trung). Không ai phủ nhận rằng thực sự có thể có một phiên bản thời thơ ấu của chứng rối loạn lưỡng cực, chỉ là các tiêu chuẩn để đáp ứng chứng rối loạn đó không được chấp nhận rộng rãi cũng như không chính thức. Và do đó, việc kê đơn những loại thuốc này, trong khi được FDA cho phép, không có nghĩa là chúng tôi tự động làm. Đặc biệt là vì không có nghiên cứu dài hạn nào được thực hiện trên thanh thiếu niên hoặc trẻ em với những loại thuốc này. Như người viết biết, trẻ em và thanh thiếu niên dễ bị ảnh hưởng bởi bất cứ thứ gì có thể tác động tiêu cực đến bộ não vẫn đang phát triển của chúng. Người viết có thể nói chắc chắn 100% rằng những loại thuốc này, khi được đưa cho thanh thiếu niên, sẽ không gây ra một số vấn đề về nhận thức hoặc trí nhớ trong 10 năm kể từ bây giờ? Không, và ai khác cũng vậy.
Khi bệnh nhân đau đớn và thiếu các phương pháp điều trị sẵn có, nhiệm vụ của các chuyên gia là phải đổi mới và khám phá các lựa chọn mới để hy vọng.Việc phê duyệt các loại thuốc này ở trẻ em đã đi theo con đường thông thường và được chấp nhận rộng rãi, bắt đầu bằng các quan sát ở một số lượng hạn chế bệnh nhân, sau đó là các nghiên cứu quan sát nhỏ nhưng có hệ thống, sau đó được xác nhận bằng các thử nghiệm lớn có đối chứng.
Tuy nhiên, theo FDA, điều sau không hoàn toàn đúng với sự chấp thuận của Risperdal:
Hiệu quả của Risperdal trong điều trị các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên bị rối loạn lưỡng cực I đã được chứng minh trong một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài ba tuần ở những bệnh nhân đang trải qua giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp. . Những bệnh nhân được điều trị thường có ít triệu chứng hơn, bao gồm giảm tâm trạng cao và tăng động cũng như các triệu chứng khác của bệnh tật.
Nghiên cứu đó chỉ bao gồm 169 đối tượng thanh thiếu niên (không phải 400 được đề cập đến trong thông cáo báo chí của Janssen về việc phê duyệt; các đối tượng bổ sung đến từ các nghiên cứu khác được gửi như bằng chứng về hiệu quả của nó nhưng FDA đã không xem xét). Các nghiên cứu khác đều là nghiên cứu nhãn mở, có nghĩa là mọi người đều biết họ đang nhận một loại thuốc tích cực.
Vì vậy, thực tế là chỉ cần một cuộc thử nghiệm quy mô vừa trên 169 đối tượng trong cả 3 tuần để có được sự chấp thuận bổ sung từ FDA cho một loại thuốc. Hầu như không áp đảo bằng chứng.
Bức thư phản hồi cho tờ op-ed của Arnold S. Relman cách đây 2 tuần đã bình luận về các khoản thanh toán dược phẩm bị cáo buộc là không phù hợp được thực hiện cho 3 bác sĩ tâm thần nổi tiếng tại Mass. General (cũng chỉ là cơ sở của Janet Wozniak… trùng hợp?).
Thực tế là, rối loạn lưỡng cực ở trẻ em không được chính thức công nhận bởi hệ thống chẩn đoán duy nhất đang được sử dụng ở Hoa Kỳ ngày nay và việc đưa nó vào bản sửa đổi tiếp theo của hệ thống này hoàn toàn không rõ ràng. Chỉ vì FDA chấp thuận một loại thuốc không thay đổi thực tế này.
